Etats-Unis : l’Epidiolex n’est plus une substance contrôlée

GW Pharmaceuticals a annoncé lundi que l’Epidiolex, un médicament à base de cannabidiol (CBD) utilisé dans le traitement de l’épilepsie, avait été retiré de l’annexe V de la Loi américaine sur les substances contrôlées par la Drug Enforcement Administration (DEA).

Les personnes qui pourraient en bénéficier pourront dorénavant en obtenir plus facilement. GW a déclaré dans son communiqué qu’il « entamera maintenant le processus de mise en œuvre de ces changements au niveau de l’État et via le réseau de distribution EPIDIOLEX ».

Comme pour de nombreux médicaments non-contrôlés, les malades ou leurs représentants légaux devront toujours obtenir une ordonnance d’un médecin, mais ces ordonnances seront valables jusqu’à un an et pourront être transférées entre pharmacies.

« Cette notification de la DEA établit pleinement que l’EPIDIOLEX, le seul médicament au CBD approuvé par la FDA, n’est plus une substance contrôlée en vertu de la loi fédérale sur les substances contrôlées », a déclaré Justin Gover, PDG de GW Pharmaceuticals, dans un communiqué. « Nous tenons à remercier la DEA pour avoir confirmé le statut non-contrôlé de ce médicament. »

« Il est important de noter que la déclassification de l’EPIDIOLEX  facilitera l’accès des patients à cette thérapie importante pour les patients vivant avec le syndrome de Lennox-Gastaut et le syndrome de Dravet, deux des formes d’épilepsie les plus incapacitantes », a-t-il déclaré.

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’utilisation de l’Epidiolex en 2018. La DEA l’avait classé à l’Annexe V de la liste des substances contrôlées, contrairement au cannabis et ses dérivés listés en Annexe I, la plus restrictive.

La FDA a alors fortement incité la DEA à retirer l’Epidiolex des substances contrôlés, arguant que le CBD comporte des risques minimes, possède des bienfaits établis pour la santé et ne devrait d’ailleurs pas être contrôlé du tout. La DEA avait répondu que les obligations des traités internationaux justifiaient son contrôle, bien que dans la catégorie la moins restrictive, à l’annexe V. La FDA avait alors estimé que si le statut international du CBD changeait, la DEA devrait « rapidement » revoir son statut de substance contrôlée.

L’année dernière, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a précisé que les préparations contenant du CBD, avec tout au plus 0,2% de THC, ne devraient pas être « sous contrôle international ».

Entretemps, la FDA a travaillé ses réglementations pour les produits à base de chanvre suite à sa légalisation au niveau fédéral dans le cadre du Farm Bill 2018. Le CBD devrait rapidement être considéré comme un complément alimentaire, ce qui ouvrirait une voie de régulation pour tous les produits au CBD déjà présents sur le marché américain.