L’Espagne publie son cadre réglementaire pour le cannabis médical, sans fleurs de cannabis

Le ministère espagnol de la santé a lancé une consultation publique sur ses propositions de cadre pour le cannabis médical dans le pays.

Les organisations et les citoyens ont maintenant jusqu’au 4 mars pour soumettre leurs commentaires sur les propositions, alors que le nouveau gouvernement espagnol tient sa promesse de faire avancer le déploiement longtemps retardé.

Si les parties prenantes et les patients se sont réjouis de pouvoir participer à l’élaboration du secteur, nombreux sont ceux qui ont exprimé leur frustration face à la portée limitée des produits disponibles et aux indications qui seront couvertes.

En particulier, dans le cadre de l’itération actuelle, les fleurs de cannabis médical sera totalement absente du cadre du cannabis médical en Espagne, une position similaire à celle de la France.

Que s’est-il passé ?

La semaine dernière (14 février), le ministère espagnol de la Santé a annoncé par le biais d’un communiqué de presse qu’il avait “entamé le processus d’élaboration d’un décret royal” avec lequel il prévoyait d’approuver la réglementation du cannabis médical.

Ce projet de décret royal a maintenant été rendu public et le gouvernement a appelé toutes les parties intéressées à faire part de leurs commentaires sur les propositions.

Il semblerait qu’une réunion ait eu lieu mardi dernier entre le ministère de la santé et un grand nombre de représentants de la communauté des patients espagnols, au cours de laquelle les propositions ont été expliquées et “toutes ces organisations ont approuvé la réglementation”.

Les réunions entre le ministère de la santé et les différentes organisations de patients se poursuivront tout au long de la période de consultation, qui permettra aux organisations et aux particuliers de soumettre leurs contributions jusqu’au 4 mars.

Les contributions peuvent être envoyées à l’adresse suivante : normative.aemps@aemps.es

Cette consultation intervient quelques semaines après que Business of Cannabis a rapporté que la nouvelle ministre espagnole de la santé, Mónica García Gómez, a profité de sa première apparition au Congrès pour réaffirmer son engagement à établir un cadre pour le cannabis médical dans le pays, plus d’un an après la date initialement prévue pour sa mise en place.

Le projet de décret royal sur le cannabis médical

En juin 2022, après plus d’un an de recherche, une sous-commission chargée d’étudier les cadres du cannabis médical déployés dans le monde entier a présenté ses propositions sur la manière dont un cadre similaire pourrait être mis en place en Espagne.

Dans son discours de janvier au Congrès, Mme García a clairement indiqué que ces propositions joueraient un rôle clé dans la législation élaborée par son ministère.

Le projet de décret semble suivre de près ces recommandations, en proposant ce qui semble être un cadre relativement prudent.

Selon le texte, le rapport de la sous-commission recommande que l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) permette un meilleur accès aux médicaments à base de cannabis pour les patients “sous forme de formules maîtresses, à partir d’extraits ou de préparations standardisées”.

“En ce sens, et conformément aux recommandations de la sous-commission, l’utilisation de préparations standardisées est la procédure qui offre le plus de garanties en termes de dosage, de traitement correct et de stabilité.

“À cette fin, il est prévu d’élaborer des monographies qui établissent, entre autres, les méthodes de préparation et de contrôle des formules mères, les spécifications techniques et les conditions d’étiquetage ou de conservation, le contrôle de la qualité et les informations fournies au professionnel de la santé et au patient.”

En résumé, il est entendu que seules les huiles de cannabis seront autorisées et qu’elles seront ensuite utilisées pour fabriquer des “préparations magistrales”.

Celles-ci doivent être autorisées par des médecins spécialistes du système national de santé espagnol (SNS), ce qui signifie qu’il est peu probable qu’une industrie privée soit autorisée à opérer.

En outre, la délivrance de ces préparations devrait être limitée aux pharmacies hospitalières plutôt qu’aux 22 000 pharmacies locales espagnoles. Il s’agissait de l’une des principales préoccupations soulevées par les militants lorsque les recommandations ont été discutées pour la première fois il y a 18 mois.

Point crucial, les fleurs de cannabis sont absentes, leur disponibilité étant pourtant une des principales demandes de la communauté des patients espagnols.

Dans un message publié sur les réseaux sociaux, le Conseil des patients de l’IACM a déclaré que l’absence des fleurs était “loin d’être idéale pour les patients qui trouvent l’huile moins efficace”, suggérant que ces patients pourraient n’avoir d’autre choix que de se tourner vers le marché illicite.

Bien qu’aucun détail concret n’ait été donné sur les indications pour lesquelles le cannabis médical sera prescrit, il est entendu que le décret visera à approuver les prescriptions uniquement pour les conditions pour lesquelles il y a le plus de preuves de son efficacité.

Il s’agit notamment des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie, des douleurs réfractaires, des formes rares d’épilepsie, de la sclérose en plaques et de l’endométriose.

Toutefois, le projet indique clairement que “le règlement est conçu pour évoluer de manière dynamique, permettant d’incorporer de nouveaux éléments au fur et à mesure que de nouvelles informations et l’expérience du programme de cannabis thérapeutique deviennent disponibles”.