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[INTERVIEW] L’ANSM décerne une première licence de production de cannabis médical en France

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Licence de cannabis médical en France

La start-up biotech Overseed s’est vue décerner la première licence de recherche agronomique et génétique sur le cannabis en France. Interview avec Hugues Peribere, son fondateur.

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Bonjour Hugues. Vous êtes le Président d’Overseed, une start-up biotech qui s’est vu décerner la première licence de recherche agronomique et génétique sur le cannabis en France. Quel a été le cheminement pour arriver à décrocher ce sésame ?

Le cheminement a été long ! Tout est parti il y a plus de 2 ans d’une question qu’on m’a posée, relative à mon passé professionnel dans la production horticole et l’agroalimentaire dans des environnements fortement certifiés : « Il y a beaucoup de questions en ce moment autour du cannabis médical. Est-ce que tu connais ce sujet ?».

A partir de là, j’ai commencé à me pencher sur le sujet, qui m’a pris et ne m’a plus lâché. Il m’a pris car il est extrêmement complexe. Tout se passe à l’étranger jusqu’à présent. Ca m’a pris du temps pour comprendre le sujet et y voir clair. Comprendre la segmentation du marché, comprendre les risques, les opportunités et les obstacles.

Après avoir accumulé énormément d’informations, j’ai développé un intérêt très fort pour trouver un positionnement qui pourrait répondre aux problématiques françaises qui accusent quelques années de retard par rapport à l’Amérique du Nord, le but étant de transformer ce retard en opportunité.

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Avec l’expérience professionnelle que j’avais, il m’est apparu intéressant de rentrer sur l’amont de la chaîne de valeur pour développer un projet ambitieux sur le domaine. Pour pouvoir le mener, il fallait positionner un projet qui agrège les meilleures expertises françaises que ce soit dans le monde de la génétique, sur la production, l’extraction, et sur l’aval au travers de l’industrie pharmaceutique et du monde médical.

Il était important de construire un projet structuré avec une vision à long terme et focalisé sur les besoins des patients.

Le sujet, qui s’étend de la génétique à la production de matière première de qualité pharmaceutique, était stratégique mais n’était intéressant que s’il s’appuyait sur de la recherche et développement sur les cannabinoïdes, leurs modes d’actions et sur les applications qui pourront en être faites dans le monde pharmaceutique.

Tout le processus vis-à-vis de l’ANSM a été de positionner le projet comme un projet expérimental. Une approche scientifique très structurée et une vision très claire justifient l’importance de la mise en place de 2 ans de R&D dans ce domaine. Le projet s’articulera avec des partenariats français positionnés sur l’expertise des acteurs proposés.

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Est-ce que l’ANSM pouvait légalement s’opposer à votre projet ?

L’ANSM évalue les dossiers, les traite sur les aspects des protocoles expérimentaux présentés et sur les aspects sécuritaires puis rend une décision. A partir de là, j’ai commencé un travail compliqué d’échanges, avec un besoin fort de connaître les clés d’évaluation. Petit à petit, j’ai vu que le dossier passait les différentes étapes jusqu’à réception de l’agrément.

Concrètement, qu’est-ce que cela vous permet de faire aujourd’hui ?

L’agrément nous autorise à mettre en place un programme de R&D pendant 2 ans, qui permet d’avancer en parallèle de l’expérimentation sur 3000 patients.

Cela nous donne évidemment la possibilité d’être prêts dans l’attente de la généralisation des médicaments et adresser au marché des médicaments qui répondent au cahier des charges actuels de l’ANSM et qui soient français pour se positionner face à la concurrence internationale.

En parallèle de ça, l’objectif sera d’aller chercher une caractérisation des cannabinoïdes et de leurs modes d’action, une certification de l’ensemble des process et de la production qui sera BPA sur la partie agricole et BPF sur la partie laboratoire pour pouvoir in fine proposer de la fleur et des extraits certifiés BPF pour les patients, avec une origine France.

Le projet va ainsi plus loin qu’une simple production de cannabis médical en agrégeant les meilleures expertises françaises pour profiter des savoir-faire et des expertises pour aller développer des produits innovants demain.

Après cette licence, quelles sont les prochaines étapes ? Avez-vous déjà un site de culture, un site de recherche, un site d’extraction ?

Oui, on a une serre hybride de très haute qualité, qui se situe entre l’indoor et une serre traditionnelle. Il doit maintenant être mis à niveau avec des équipements très sophistiqués.

L’objectif sera ensuite de mettre toutes les conditions environnementales en place pour pouvoir stabiliser au mieux les génétiques qui ne le sont pas. Nous devrons maitriser cette production, stabiliser les plantes, mettre en place la multiplication, la conservation génétique des lots qui sont lancés.

Nous conduirons enfin les premiers runs pharmaceutiques pour mener derrière tout le travail qui va être la caractérisation fine des produits, travailler avec notre partenaire sur des extractions et leur mise en standard pharmaceutique et en parallèle travailler sur des approches comme le screening moléculaire, l’extraction de principes actifs purifiés pour pouvoir aller chercher des modes d’action.

Overseed est une start-up de biotech, qui lève des fonds pour cette première étape. Il y aura une deuxième étape dans 2 ans pour passer le prochain stade.

Où ira le cannabis produit en R&D ?

Tout le cannabis produit ira à la recherche.

Les méthodes de culture sont-elles déjà définies ? Allez-vous faire pousser en plein sol ?

On sera complètement en hydroponie, en substrat neutre et inerte.

Encore une fois, l’objectif est de transformer notre retard en opportunité. Nous nous appuyons sur des expertises externes et ne voulons pas reproduire les erreurs qui ont pu être faites par ceux qui ont défriché le terrain, en particulier au Canada ou en Amérique du Nord.

L’idée est de s’appuyer sur ce qui se fait en recherche aujourd’hui, sur la maitrise de cette plante, vis-à-vis des différentes modes de culture, de façon à pouvoir produire des plantes sans aucun traitement chimique et qui soient réellement conformes à ce que peut attendre la qualité pharmaceutique.

Comment se fera la sélection génétique ? Où allez-vous chercher les variétés ?

Nous avons procédé à un screening variétal très complet de ce qui pouvait se trouver sur le marché chez des obtenteurs licenciés dans leur pays, qui sont reconnus, qui ont déjà fait un travail important en sélection génétique et en stabilisation. Ça ne veut pas dire que ces variétés sont stables et homogènes, mais nous avons travaillé sur cette approche. La génétique est essentielle dans un projet comme ça.

A partir de là, nous avons réalisé une sélection variétale qui vient de différents endroits et sourcée au travers d’entreprises internationales clairement identifiées sur lesquelles on apporte à l’ANSM toute la garantie de traçabilité.

Pensez-vous être en mesure de fournir les patients français à la fin de l’expérimentation ?

Le projet a pour ambition d’être prêts le plus rapidement possible à répondre aux attentes du lancement du marché français et à la fourniture de médicaments qui répondront dans un premier temps à ce qui a été sélectionné par l’ANSM. Maintenant, personne ne sait si ce sera le cas. Il faut a minima 2 ans pour pouvoir caler l’ensemble des paramètres et pouvoir se positionner.

Nous voulons évidemment inscrire notre tempo dans le calendrier de l’expérimentation, ce qui nous amènerait dans les délais à l’ouverture du marché pour ne pas le laisser complètement dépendant des acteurs étrangers.

Pour ça, on va avoir beaucoup d’étapes à passer mais le projet est monté pour se dérouler le plus rapidement possible.

Quelles seront vos capacités de production ?

L’objectif de la R&D est de qualifier l’ensemble des équipements mis en place et de valider l’ensemble des paramètres techniques, de rendement par rapport à la qualité obtenue.

Notre partie R&D n’utilise qu’une partie de la serre pour les deux premières phases du projet. Au besoin, si la généralisation du cannabis médical se fait ou si nous avons les résultats attendus et la possibilité d’exporter nos produits, nous avons déjà la possibilité de développer extrêmement rapidement la capacité de production.

On a bien sûr une idée assez précise de ce qui devrait pouvoir être obtenu en termes de capacités de production, mais ce n’est pas l’enjeu, qui est plutôt de savoir comment le marché va se mettre en place, quelles seront les conditions qui lui permettront de se développer correctement ou pas, les critères réglementaires, l’adhésion et la formation des médecins, quel sera le périmètre qui permettra de le faire… On n’a pas toutes les clés.

Mais c’est aussi pour ça que nous avons créé le syndicat Santé France Cannabis pour pouvoir construire un dialogue avec les autorités et essayer de faire en sorte qu’en France tous les acteurs qui peuvent être concernés par cette filière puissent aussi profiter de cette interface.

Allez-vous embaucher du personnel français ? Qui pourra postuler ?

Bien sûr, nous allons le faire graduellement. Aujourd’hui, l’équipe est restreinte. Une base solide va pouvoir mener la R&D. En complément, sur les parties qui tournent autour du réglementaire, du pharmaceutique, du médical, qui accompagne la production industrielle, sur les certifications et leur mise en place, l’idée est de créer un écosystème autour d’Overseed qui soit dynamique.

Au fur et à mesure de tout ce qui va s’écrire, l’équipe va s’étoffer avec des compétences identifiées dans les domaines dont on va avoir besoin.

Aurélien a créé Newsweed en 2015. Particulièrement intéressé par les régulations internationales et les différents marchés du cannabis, il a également une connaissance extensive de la plante et de ses utilisations.

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