Cannabis médical : la dernière note d’Augur Associates fait le point avant la publication des décrets

Augur Associates publie « France Medical Cannabis – Regulatory Progress & Market Entry Outlook », une note de 20 pages qui fait le point sur l’avancement du futur régime français du cannabis médical et sur ce que les opérateurs peuvent préparer dès maintenant.

Trois textes, un décret encore attendu

La base légale existe depuis décembre 2023, avec l’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024. L’expérimentation, lancée en mars 2021, a pris fin le 31 décembre 2024. Le futur régime repose sur trois textes : un décret fixant le cadre de fonctionnement (dépôt des dossiers, évaluation par l’ANSM, pharmacovigilance, approvisionnement), un arrêté sur les spécifications et les indications des médicaments, et un arrêté interministériel sur la culture, l’import, l’export, le transport et le stockage.

Tous trois ont été notifiés à la Commission européenne le 19 mars 2025, et le décret principal a franchi le Conseil d’État. Mais le gouvernement a lié sa publication à celle du décret sur l’évaluation par la HAS et le remboursement. Selon des informations recueillies par Augur auprès de sources proches du dossier, et non confirmées publiquement, ce second texte serait en cours d’examen au Conseil d’État. Il resterait ensuite la signature et la publication. D’où le retard que nous évoquions déjà, quand le cannabis médical était bloqué au ministère de la Santé et que 14 associations réclamaient l’application de la loi.

Un calendrier à lire en fourchette

L’objectif de janvier 2027 pour les premiers produits n’est plus une date ferme. Le rapport retient le premier trimestre 2027 comme scénario de planification plausible, mais conditionnel au Conseil d’État, à la signature, à la publication, puis au calendrier de la HAS.

Un cadre volontairement restrictif

Cinq indications sont retenues : douleurs neuropathiques réfractaires, épilepsies pharmacorésistantes, spasticité douloureuse, symptômes réfractaires en oncologie et soins palliatifs avancés, avec une première prescription hospitalière, en dernier recours. D’après les projets notifiés, les fleurs brutes ne seraient pas admises en l’état et le fumage serait exclu. Le comité scientifique de l’ANSM a aussi rendu des avis favorables pour d’autres pathologies (Crohn, autisme, Gilles de la Tourette), sans extension formelle.

Côté chiffres, prudence. Les associations de patients évoquent environ 100 000 personnes concernées, les débats parlementaires 150 000 à 300 000 : ce sont des estimations de population potentielle, pas des prévisions de patients remboursés. Quant aux patients de la phase transitoire, leur nombre serait passé de 1 650 en juillet 2025 à environ 700, mais cette baisse apparente ne se lit pas comme une perte réelle, la méthode de comptage ayant changé.

Ce que doivent faire les opérateurs

Le rapport insiste : un produit vendu dans un autre pays européen n’est pas automatiquement conforme aux exigences françaises. Il recommande cinq chantiers : une analyse d’écart produit par produit, la structuration réglementaire (les demandeurs devant être établis dans l’UE ou l’EEE), la préparation du dossier, la stratégie d’accès au marché, puis l’ancrage local auprès des établissements pharmaceutiques, importateurs et distributeurs. Car l’ANSM décide de l’entrée sur le marché, la HAS évalue la valeur thérapeutique et les ministres tranchent sur le remboursement. Le rapport distingue aussi deux voies : opérer comme acteur produit et pharmaceutique, ou inscrire la France dans une stratégie de production européenne à plus long terme.

Sa conclusion : la phase de préparation a déjà commencé, et attendre la publication des textes pour s’y mettre, c’est arriver quand les capacités réglementaires, pharmaceutiques et locales seront les plus sollicitées.

Télécharger le rapport

Transparence : le fondateur de Newsweed est co-fondateur d’Augur Associates.