Expérimentation du cannabis thérapeutique : le cahier des charges publié

Le cahier des charges (CDC) des futurs médicaments à base de cannabis qui seront délivrés pendant l’expérimentation du cannabis thérapeutique en France a été publié hier.

Le CDC fixe « les spécifications concernant la qualité du cannabis médical, la quantité de cannabis médical attendue pour toute la durée de l’expérimentation » et « les conditions de mise à disposition du cannabis médical dont le système de documentation concernant l’approvisionnement ».

Il précède également le choix des fournisseurs qui ne devraient plus attendre d’appel d’offre, l’expérimentation n’entraînant aucun échange monétaire. Les potentiels fournisseurs devront néanmoins être attentifs à la publication de l’appel à candidatures que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sera chargée de publier. Ils auront ensuite 35 jours pour candidater.

Qui pourra finalement fournir l’expérimentation du cannabis thérapeutique ?

L’arrêté publié fournit des précisions quant au mécanisme d’acheminement du cannabis médical en France. Les fournisseurs devront travailler main dans la main avec un établissement pharmaceutique qui assurera l’exploitation des médicaments dans le cadre de l’expérimentation, qui devra donc avoir le statut d’établissement pharmaceutique et un statut d’importateur si le cannabis vient d’un pays hors Union Européenne.

Comme dévoilé précédemment, aucun producteur français n’est autorisé pendant l’expérimentation ne serait-ce qu’en vue de la possible généralisation du cannabis médical en France.

Quels produits ?

L’arrêté précise également le choix de produit qui avait été dessiné dans les modalités initiales de l’expérimentation. Ils seront finalement répartis entre fleurs brutes, capsules et huile sublinguale. Les ratios THC:CBD sont dorénavant listés à titre indicatif, et plutôt pour distinguer des médicaments à taux de THC dominant, à ratio équilibré et à ratio CBD dominant. 12 lots sont listés, et devront être attribués en double avec un fournisseur « de secours » en cas de défaillance du premier fournisseur :

• Ratio THC dominant « à titre indicatif THC 20 : CBD 1 »
  • Fleur THC > 8 %, CBD < 1 %
  • Huile THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml
  • forme orale à ingérer THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml
• Ratio équilibré « à titre indicatif THC 1 : CBD 1 »
  • Fleur THC et CBD > 5 %
  • Huile THC et CBD > 5 mg/ml
  • forme orale à ingérer THC et CBD > 5 mg/ml
• Ratio CBD dominant « à titre indicatif THC 1 : CBD 20 »
  • Fleur THC< 1 % CBD > 5 %
  • Huile THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml
  • forme orale à ingérer THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml
  • Fleur THC< 5 % CBD > 5 %
  • Huile THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml
  • forme orale à ingérer THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml

L’arrêté spécifie aussi que : « le cannabis médical doit être fourni sous forme de produit fini et se présenter dans son conditionnement final prêt à être délivré au patient. Au moins deux tailles de conditionnement par forme sont souhaitées. Toutefois, ces contenances ne devront pas dépasser l’équivalent d’un mois de traitement. En outre, il est recommandé que le fournisseur propose, dans son offre, un conditionnement correspondant à 7 jours de traitement. »

Egalement, en cas de fourniture de fleurs séchées, l’arrêté demande à ce qu’un vaporisateur « dont le statut est un dispositif médical  » et « adapté à la forme pharmaceutique concernée » puisse être fourni avec.

A qui ?

Enfin, dernier changement, et pas des moindres, le cadre de prescription de cannabis médical n’est plus limité à l’absence d’alternative thérapeutique, mais « en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques médicamenteuses ou non, accessibles », qui permettra d’ouvrir un peu plus la liste des 3000 personnes éligibles à l’expérimentation et facilitera un peu plus l’accès au cannabis médical à l’issue d’une éventuelle généralisation.