L’Europe autorise le premier médicament dérivé du cannabis pour le traitement de la douleur chronique

La société biopharmaceutique allemande Vertanical, dont nous parlions vendredi dernier après avoir reçu le statut de « thérapie innovante » de la FDA pour son traitement antidouleur, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché européenne de ce même traitement, l’Exilby® (VER-01), un traitement non opioïde, premier de sa catégorie, destiné à la lombalgie chronique avec composante neuropathique (radiculaire).

Première autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour les lombalgies chroniques

Cette autorisation marque la première autorisation de mise sur le marché européenne d’un traitement standardisé dérivé du cannabis développé spécifiquement pour les affections douloureuses chroniques. Selon l’entreprise, ce traitement comble une lacune thérapeutique de longue date dans le domaine des lombalgies chroniques, une affection qui touche des centaines de millions de personnes dans le monde et qui est souvent prise en charge avec des options limitées, notamment les opioïdes.

Cette autorisation fait suite à deux essais pivots randomisés de phase 3 impliquant plus de 1 200 patients. Ces études auraient démontré une réduction significative de la douleur, un profil de tolérance favorable et aucun signe de dépendance, un argument clé de différenciation dans un domaine thérapeutique historiquement associé à la dépendance aux opioïdes.

Dans une étude comparative de phase III en tête-à-tête, l’Exilby® a également montré une réduction supérieure de la douleur et une meilleure tolérance gastro-intestinale par rapport aux opioïdes.

Le Dr Clemens Fischer, PDG du groupe FUTRUE et fondateur de VERTANICAL, a décrit cette autorisation comme bien plus qu’une simple étape réglementaire :

« L’autorisation de mise sur le marché d’Exilby® en Allemagne aujourd’hui est bien plus qu’une étape réglementaire pour notre entreprise. Elle montre qu’une innovation thérapeutique significative dans le domaine de la douleur chronique est possible. »

Des experts médicaux ont également commenté le changement de paradigme potentiel. Le professeur Charles E. Argoff, neurologue et ancien président de l’American Academy of Pain Medicine, a noté :

« L’autorisation de mise sur le marché européenne et les données de phase 3 suggèrent qu’Exilby® pourrait marquer le début d’une nouvelle ère dans le traitement de la douleur chronique. »

L’Exilby® est un extrait standardisé à spectre complet dérivé de la variété Jack Herer (variété brevetée DKJ127). La formulation orale basée sur une huile de sésame contient 5% de THC, et chaque dose délivre 2,5 milligrammes de THC, 0,1 mg de cannabigérol et 0,02 mg de cannabidiol. Elle est accompagnée des terpènes naturels de la fleur, notamment du β-caryophyllène et de l’α-bisabolol.

VERTANICAL insiste également sur le fait que les résultats obtenus avec Exilby® ne peuvent être extrapolés à d’autres extraits à base de cannabis, soulignant ainsi la spécificité de sa formulation exclusive.

« Breakthrough Therapy » de la FDA

Bien que l’Exilby® ne soit pas encore approuvé aux États-Unis, Vertanical a lancé un essai clinique pivot de phase 3 en vue d’une future demande d’autorisation auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA). Une première lecture des données est attendue en 2027, avec une demande d’autorisation de mise sur le marché prévue pour 2028 si les résultats restent positifs.

Le programme a également reçu la désignation de « thérapie innovante » (Breakthrough Therapy Designation) de la FDA, un statut réservé aux traitements susceptibles d’apporter une amélioration substantielle par rapport aux options existantes dans le traitement de pathologies graves.