Une juge ordonne à l’Anvisa d’autoriser l’entrée de produits à base de cannabis médical au Brésil

Depuis 2015, deux cannabinoïdes, le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), sont autorisés pour un usage médical par la réglementation de l’ANVISA, l’Agence brésilienne de régulation de la santé.

Reposant dans sa quasi-totalité sur l’importation, l’usage médical des produits à base de cannabis est en constante augmentation, comme le montre le nombre croissant d’autorisations de mise sur le marché accordées aux produits à base de cannabis. L’ANVISA réglemente et supervise les produits à base de cannabis par le biais de deux résolutions les : 327/19 et 660/22.

Un accès qui se décide parfois au tribunal

Dans la dernière décision rendue par la juge Vera Lúcia Feil, du 4e tribunal fédéral de Curitiba, l’ANVISA a reçu l’ordre de mettre en circulation un produit à base de cannabis à des fins médicales. La société demanderesse, responsable de la commercialisation d’un produit CBD, a obtenu l’injonction le 7 février.

La magistrate a souligné dans sa décision que l’autorisation d’importer le produit devrait être délivrée automatiquement, conformément aux dispositions du RDC 660/22, et que l’entreprise n’a eu connaissance de l’exclusion du produit que par l’intermédiaire d’un patient. Lorsqu’il a cherché le nom sur le formulaire, il ne l’a pas trouvé.

L’entreprise affirme qu’elle a conclu un accord commercial pour fabriquer le produit aux États-Unis et qu’il est commercialisé au Brésil sous son nom commercial Mahara. Elle affirme également que la procédure d’importation respecte bien les règles de l’ANVISA, qui permet la délivrance automatique d’une autorisation d’importation pour les produits qui y sont inclus. Cependant, depuis décembre 2023, l’ANVISA a rejeté toutes les demandes, sans fournir de justification.

La juge Vera Lúcia Feil a considéré que l’entreprise avait mis en évidence un abus illégal de la part de l’ANVISA, en rejetant les demandes d’autorisation de Mahara sans ouvrir de procédure formelle ni communiquer au préalable la nécessité de soumettre des documents.

“La décision du tribunal a seulement rétabli la possibilité pour les patients de voir leur autorisation d’importation délivrée automatiquement, puisque depuis 2020, l’entreprise est incluse dans la note technique d’Anvisa qui permet la délivrance immédiate d’une autorisation d’importation de son produit”, déclare Ana Paula Rossi, PDG de Mahara.

Améliorer l’accès au cannabis médical au Brésil

Actuellement, il existe trois façons d’accéder à du cannabis médical au Brésil : par l’intermédiaire des pharmacies, des associations ou de l’importation. Cependant, le système national de santé publique brésilien (SUS) n’a pas encore mis en place de politique de distribution des produits à base de cannabidiol. Néanmoins, des initiatives en cours au Congrès national visent à garantir que les patients qui ont besoin de ces thérapies puissent y avoir accès par l’intermédiaire du SUS.

En l’absence d’un cadre réglementaire national complet, plusieurs États du Brésil ont pris l’initiative de proposer des projets de loi au niveau de l’État, afin de faciliter la disponibilité des produits à base de cannabis dans le cadre du SUS.

La majorité des États brésiliens dispose désormais d’une loi ou est actuellement engagée dans des discussions législatives pour ce faire. En mars 2020, l’État de Pernambouc a par ailleurs délivré la première licence pour la culture de cannabis à des fins médicales. La Cour supérieure de justice brésilienne a également approuvé l’autoculture de cannabis à des fins médicales.