Les premiers produits CBD « autorisés » au UK attendus pour le printemps 2025

Dans le cadre d’une avancée majeure et attendue depuis longtemps pour le secteur du CBD au Royaume-Uni, l’organisme de réglementation a annoncé une nouvelle feuille de route qui pourrait permettre aux premiers produits d’obtenir une approbation officielle d’ici le printemps de l’année prochaine.

Bien que cette annonce intervienne près de sept ans après le début du processus Novel Food UK en 2018, l’autorisation officielle des produits à base de cannabidiol (CBD) créerait un précédent que n’ont pas encore connu les homologues internationaux de la Food Standards Agency (FSA) britannique, tels que l’EFSA en Europe – qui n’avance plus sur le statut Novel Food depuis 2 ans – ou la FDA aux États-Unis.

Trois demandes ayant fait l’objet d’une évaluation de sécurité positive, la Food Standards Agency (FSA) et la Food Standards Scotland (FSS) s’apprêtent à lancer une période de consultation publique de huit semaines au début de l’année prochaine, avant de lancer un appel final aux ministres.

Cette période de consultation offre aux parties prenantes une occasion rare et longtemps attendue de se faire entendre, et pourrait servir de table de paix à la FSA et aux propriétaires d’entreprises pour reconstruire une relation rompue.

Que s’est-il passé ?

La semaine dernière, l’équipe CBD de la FSA a publié un nouveau rapport sur l’état actuel du processus de demande d’autorisation Novel Food au Royaume-Uni.

Ce rapport contient un calendrier prévisionnel pour trois demandes qui atteindront le stade final de la procédure, au cours duquel la FSA fera des recommandations aux ministres du gouvernement qui doivent donner leur feu vert avant que l’autorisation n’entre en vigueur.

« Sous réserve de l’approbation des ministres, l’autorisation est inscrite dans la législation et présentée sous forme d’instruments statutaires qui sont soumis à l’examen des ministres avant que l’autorisation n’entre en vigueur », a déclaré la FSA.

Selon le récent rapport de la FSA, celle-ci est « en bonne voie pour faire des recommandations aux ministres sur nos premières demandes de CBD au printemps/été 2025 ».

Ces recommandations seront basées sur un certain nombre de principes clés qui devraient être approuvés par le conseil d’administration de la FSA au début de l’année prochaine.

Notamment, et dans le cadre d’un revirement positif de la rhétorique de la FSA après les accusations répétées de manque de transparence, ces recommandations intégreront également les recommandations de l’industrie sur la base d’une période de consultation de huit semaines.

Celle-ci devrait avoir lieu au début de l’année 2025, offrant aux parties prenantes l’occasion de recommander des politiques et d’exprimer leurs préoccupations concernant ce que beaucoup considèrent actuellement comme un régime réglementaire imparfait et répressif, qui a finalement conduit à une énorme contraction de l’industrie au cours des dernières années.

Les recommandations

Le conseil d’administration de la FSA a été invité à se mettre d’accord sur cinq principes fondamentaux qui sous-tendent la gestion des risques liés aux applications de CBD :

• Sécurité des consommateurs : Conseils clairs sur la consommation sûre de CBD
• Proportionnalité : équilibre entre la sécurité publique, le choix du consommateur et la viabilité de l’industrie
• Garantie de conformité : Seuls les nouveaux aliments à base de CBD autorisés seront mis sur le marché.
• Soutenir l’application de la législation : Faciliter les efforts des détaillants et des collègues chargés de l’application de la législation pour empêcher les produits non conformes.
• Maintenir la confiance : Renforcer la confiance des consommateurs dans la sécurité alimentaire et la FSA

Une fois ces principes établis, éventuellement avec la contribution de l’industrie, ils seront utilisés pour « guider l’approche de la FSA en matière de gestion des risques liés au CBD » dans deux domaines clés.

Teneur en THC

La première question, la plus controversée, est celle de la teneur en THC, la FSA laissant entendre qu’elle s’alignera sur la position du ministère de l’Intérieur.

« Les orientations du ministère de l’intérieur ont confirmé que tout niveau de THC présent dans une substance en fait une substance contrôlée en vertu de la loi sur l’abus de drogues. Toutefois, lorsque le THC est présent à de très faibles niveaux et ne peut pas être facilement extrait dans une quantité susceptible d’être utilisée de manière abusive, il peut être défini comme un produit exempté en vertu de la loi sur les drogues et peut être commercialisé librement », a déclaré la FSA.

Le « critère de produit exempté » (EPC) est un élément clé de ce débat et a déjà joué un rôle crucial dans le fait que le ministère de l’intérieur a admis avoir agi illégalement en interdisant à une entreprise de CBD d’importer des produits au Royaume-Uni.

Au début de l’année, Business of Cannabis a publié un article sur l’affaire Jersey Hemp, qui portait sur l’EPC, une réglementation liée au Misuse of Drugs Regulations 2001 (règlement sur l’abus de drogues).

Bien que le CBD lui-même ne soit pas une substance contrôlée, il est pratiquement impossible d’éviter que des traces de THC soient trouvées dans les produits à base de CBD à spectre complet. Toutefois, en vertu de cette réglementation, un produit contenant du THC est considéré comme « exempté » s’il répond à trois critères.

Il doit contenir moins d’un milligramme de THC par composant du produit, le THC ne doit pas être facilement extrait du produit « dans un rendement qui pose un risque pour la santé », et il ne doit pas être « conçu pour l’administration de la drogue contrôlée à un être humain ou à un animal ».

Josh Normanton, un avocat de Trinity Chambers qui a conseillé l’équipe juridique de Jersey Hemp, Field Fisher, dans cette affaire, a expliqué : « Il y a eu beaucoup de débats au fil des ans sur la question de savoir si les critères d’exemption s’appliquent aux produits alimentaires ou aux produits à base de CBD. Je me suis certainement beaucoup occupé de cette question. Je suis certain qu’il s’applique. »

« Ce qu’il faut prendre en compte, c’est qu’un produit CBD est conçu pour administrer du CBD à l’être humain ou à l’animal, et non pour administrer du THC, qui reste parfois à l’état de traces dans les produits en raison du processus de fabrication. Cela signifie qu’au moins un des membres du critère de produit exempté est rempli ».

La FSA ajoute qu’elle a l’intention de faire des recommandations aux ministres sur les produits contenant du CBD lorsqu’ils « répondent à la définition de produit exempté du ministère de l’intérieur ».

Elle précise toutefois qu’elle devra « examiner attentivement les implications juridiques et opérationnelles de la réglementation d’un produit qui est considéré à la fois comme un aliment et comme une drogue ».

Outre la teneur en THC, l’autre objectif principal de la FSA est de protéger les groupes vulnérables, y compris les moins de 18 ans.

À ce titre, elle propose un étiquetage clair obligatoire, comprenant des informations sur la dose journalière acceptable (DJA) et des avertissements pour des groupes spécifiques, ainsi que des restrictions sur la commercialisation auprès des moins de 18 ans. Des collaborations avec l’industrie, les détaillants et les autorités locales seront également mises en place pour garantir le respect des règles et informer les consommateurs des risques.

La DJA reste une question extrêmement controversée dans le secteur, étant donné qu’elle a été brusquement et sévèrement réduite de 70 mg à 10 mg par jour.

Dans son dernier rapport, la FSA note que « l’évaluation scientifique à ce jour montre que le CBD ne pose pas de risque de sécurité aiguë à raison de 10 mg par jour pour un adulte en bonne santé ».

Les prochaines étapes de ce processus seront probablement discutées et précisées lors de la réunion du conseil d’administration de la FSA qui se tiendra à Londres le mercredi 11 décembre.

Les parties prenantes peuvent y assister en personne, en ligne ou en soumettant une question.