Etats-Unis : la FDA approuve l’Epidiolex, premier médicament autorisé à base de cannabis
La Food and Drug Administration (FDA), chargée entre autres de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, a approuvé hier le premier médicament à base de cannabis aux Etats-Unis. L’Epidiolex pourra être prescrit pour traiter deux formes d’épilepsie chez l’enfant de plus de 2 ans, les syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut (LGS).
Ces deux formes d’épilepsie entraînent des crises fréquentes et dangereuses pour l’enfant, qui affectent à la fois ses capacités d’apprentissage et le développement intellectuel et psychomoteur de l’enfant, tout en nécessitant parfois des soins médicaux d’urgence.
« Pour les personnes qui vivent avec des crises intraitables causées par LGS et le syndrome de Dravet, l’Epidiolex représente un véritable progrès médical », a déclaré Philip Gattone, président de l’Epilepsy Foundation.
« La recherche clinique autour de ces maladies rares et graves est essentielle, et l’actualité du jour apporte l’espoir pour ces patients et leurs familles qu’une nouvelle option de traitement puisse les aider à mieux contrôler leurs crises. »
L’Epidiolex est un sirop aromatisé à la fraise qui contient 98% de cannabidiol (CBD), une des centaines de molécules du cannabis, et moins de 0,1% de THC.
Le médicament est fabriqué par GW Pharmaceutical au Royaume-Uni où l’entreprise cultive du cannabis médical dont le CBD est ensuite extrait.
Sa mise sur le marché dépend maintenant de la Drug Enforcement Agency qui a 90 jours pour reclassifier le CBD, aujourd’hui catégorisé dans l’Annexe 1 de la liste américaine des stupéfiants, section qui ne reconnaît aucune valeur thérapeutique aux substances présentes.
L’efficacité de l’Epidiolex a été étudiée à travers trois essais cliniques randomisés avec placebo impliquant 516 patients atteints de Dravet ou de LGS. Le médicament s’est montré efficace dans la réduction de la fréquence des crises. Un panel consultatif de la FDA avait donné son feu vert en avril pour l’Epidiolex.
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