L’Europe approuve la mise sur le marché de l’Epidiolex

La Commission Européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Epidyolex, le nom européen de l’Epidiolex, comme traitement d’appoint des crises associées au syndrome de Lennox Gastaut (LGS) ou au syndrome de Dravet, associé au clobazam, chez les patients âgés de deux ans et plus.

Le médicament à base de cannabis pourra ainsi être vendu dans toute l’Europe et au Royaume-Uni. Les mauvaises langues diraient “sauf en France”, eu égard à l’histoire compliquée du Sativex, mais l’Epidiolex est déjà prescrit et distribué en ATU, à la différence du Sativex qui n’a jamais trouvé de voie légale d’accès aux patients français.

L’Epidiolex / Epidyolex est une solution buvable de CBD naturel dosée à 100mg/mL, à base d’huile de sésame et à l’arôme fraise.

“L’approbation de l’Epidyolex marque une étape importante et offre aux patients et à leurs familles le premier exemplaire d’une nouvelle classe de médicaments contre l’épilepsie et le premier et unique médicament à base de CBD approuvé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) à traiter deux formes d’épilepsie sévère mettant en jeu le pronostic vital” a déclaré Justin Gover, directeur général de GW Pharmaceuticals. “Cette approbation est le fruit de nombreuses années de dévouement et de collaboration entre GW, les médecins et la communauté de l’épilepsie. Nous pensons que les patients et les médecins méritent d’avoir accès à des médicaments à base de cannabis rigoureusement testés et évalués, fabriqués selon les normes les plus strictes et approuvées par les autorités de réglementation du médicament. Nous sommes ravis d’être le premier à proposer cette solution au monde de l’épilepsie.”

L’AMM européenne de l’Epidiolex vient après les résultats de quatre essais contrôlés randomisés de phase III. Ces études cliniques intègrent les données de plus de 714 patients atteints du syndrome de LGS ou de Dravet, deux formes rares d’épilepsie caractérisées par des taux de morbidité et de mortalité élevés, et qui constituent un fardeau important pour les familles et les soignants. De nombreux patients atteints du syndrome de LGS ou de Dravet ont plusieurs crises par jour, ce qui les expose à un risque permanent de chutes et de blessures. Malgré le traitement médicamenteux antiépileptique actuel, ces deux formes d’épilepsie sévères demeurent très résistantes au traitement.

Associé à d’autres traitements antiépileptiques, l’Epidyolex a considérablement réduit la fréquence des crises épileptiques chez les patients atteints de LGS et du syndrome de Dravet. Les effets indésirables les plus couramment observés chez les patients traités avec le médicament ont été la somnolence, une perte d’appétit, une diarrhée, une pyrexie, une fatigue et des vomissements. Le programme de développement de GW représente la seule évaluation clinique contrôlée d’un médicament à base de cannabinoïdes pour les patients atteints de LGS et du syndrome de Dravet.

L’Epiodiolex a été approuvée par la Food and Drug Administration américaine en juin 2018 pour le traitement des convulsions associées au syndrome LGS ou au syndrome de Dravet chez les patients âgés de 2 ans et plus. La Drug Enforcement Administration (DEA) américaine a donné son feu vert à l’Epidiolex trois mois seulement après son approbation par le régulateur américain.

Le traitement est vendu 32 500 dollars par an aux États-Unis, à un prix comparable à celui des autres produits contre l’épilepsie disponibles sur le marché. Les indications pour le remboursement ne sont pas encore connues

L’Epidiolex et l’Epidyolex sont tous deux produits au Royaume-Uni.