L’EFSA donne un premier feu vert au CBD synthétique, les extraits naturels en suspens

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable fin septembre concernant la sécurité d’un complément alimentaire à base de CBD synthétique soumis par Chanelle McCoy CBD Ltd. Dans le même temps, l’agence a conclu qu’elle ne pouvait pas établir la sécurité de deux autres demandes concernant du CBD issu de Cannabis sativa.

Ces trois avis ne constituent donc pas un feu vert général pour le CBD mais donnent plutôt des indications sur les conditions dans lesquelles l’EFSA est prête, ou non, à considérer qu’un « nouvel aliment » à base de CBD rentre dans ses critères de validation.

Premier avis favorable de l’EFSA concernant un « nouvel aliment » à base de CBD

Le premier dossier validé concerne du cannabidiol synthétique, produit par synthèse chimique plutôt qu’extrait de la plante de Cannabis. La demande avait initialement été déposée par Chanelle McCoy CBD Ltd. auprès de la Commission européenne en mars 2020. Le produit contient au moins 98% de CBD et est destiné à être vendu exclusivement sous forme dissoute dans de l’huile MCT.

Cet avis constitue une étape réglementaire importante, mais sa portée reste étroitement délimitée.

L’EFSA ne considère pas pour autant que tous les produits à base de CBD sont sûrs à hauteur de 2 mg par jour, ni que ce seuil vaut automatiquement pour tout CBD hautement purifié. Son évaluation concerne le nouvel aliment présenté dans ce dossier précis, avec son procédé de fabrication, sa composition et les conditions d’utilisation proposées.

La nuance est essentielle : dans le cadre de la réglementation européenne sur les Novel Foods, l’évaluation repose sur les caractéristiques propres à chaque produit, notamment son procédé de fabrication, ses spécifications et les données toxicologiques fournies pour démontrer sa sécurité.

Pourquoi l’EFSA a-t-elle retenu la dose de 2 mg de CBD par jour ?

Le seuil de 2 mg n’est pas apparu de nulle part. Dans ses travaux actualisés sur la sécurité du CBD, l’EFSA avait déjà établi une dose journalière provisoire sans risque d’environ 2 mg pour un adulte de 70 kg, sous réserve d’une série de restrictions. Cette référence concernait uniquement de l’isolat de CBD, d’une pureté d’au moins 98 %, sans nanoparticules, et pour lequel les préoccupations relatives à la sécurité de fabrication et à la génotoxicité avaient été prises en compte. Elle excluait les personnes de moins de 25 ans, les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les personnes sous traitement médicamenteux.

Dans le cadre de la demande de Chanelle McCoy, l’EFSA a également évalué une étude de toxicité orale d’une durée de 90 jours. Le foie est apparu comme le principal organe cible, les rates faisant preuve d’une plus grande sensibilité que les rats mâles.

L’EFSA a établi un point de référence de 10,5 mg/kg de poids corporel par jour sur la base des variations du poids relatif du foie. En raison des incertitudes qui subsistent, notamment concernant la toxicité pour la reproduction et le développement, l’Autorité a appliqué un facteur d’incertitude de 400. Il en a résulté un niveau d’apport sans danger de 0,026 mg/kg par jour, arrondi à 2 mg de CBD par jour pour un adulte de 70 kg.

L’agence n’a par ailleurs constaté aucun risque en matière de génotoxicité et a estimé que le produit était peu susceptible de déclencher des réactions allergiques, car sa production synthétique n’implique pas de matière végétale protéique.

Le CBD d’origine végétale fait l’objet d’une conclusion très différente

Deux autres avis de l’EFSA publiés en 2026 apportent un contrepoint important.

L’un concerne un isolat de CBD extrait de Cannabis sativa soumis par Pharmahemp. Le produit contient au moins 98 % de CBD et était proposé pour des compléments alimentaires à une dose maximale de 60 mg par jour.

Malgré la grande pureté du CBD, l’EFSA n’a pas établi sa sécurité.

L’Autorité a relevé des informations manquantes concernant l’identité du nouvel aliment, son processus de production, sa composition, ses spécifications, sa génotoxicité, sa toxicité pour la reproduction et le développement, ainsi que les données relatives à l’homme. L’EFSA avait adressé des demandes d’informations complémentaires en 2022 et 2023, mais le demandeur n’y a pas répondu.

Des questions subsistaient également concernant la présence éventuelle de petites particules, y compris des nanoparticules, ainsi que les formulations précises qui parviendraient finalement aux consommateurs. L’EFSA a donc estimé que l’identité du nouvel aliment n’avait pas été suffisamment démontrée.

La conclusion n’était donc pas que la substance s’était avérée dangereuse mais que sa sécurité ne pouvait être établie à partir du dossier disponible.

Le même problème pour un extrait plus large de Cannabis sativa

Une troisième demande, émanant également de Pharmahemp, concernait un extrait de Cannabis sativa plus complet.

Contrairement à l’isolat purifié, ce nouvel aliment contenait entre 57% et 65% de CBD, ainsi que 9 % à 17 % d’autres cannabinoïdes. Il était produit par extraction au CO₂ supercritique suivie de plusieurs étapes de transformation et proposé pour des compléments alimentaires à raison de 30 mg par jour au maximum.

Une fois encore, l’EFSA n’a pas pu établir la sécurité du produit.

Entre autres problèmes, environ 19 à 26% de l’extrait n’avaient pas été caractérisés. Des questions subsistaient concernant l’identité du produit, sa fabrication et la présence éventuelle de petites particules, tandis que l’étude de toxicité subchronique soumise présentait des limites qui ont empêché l’EFSA d’établir un niveau sans effet indésirable observable (NOAEL) adéquat.

Le demandeur a également été invité à fournir des données supplémentaires sur la génotoxicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, ainsi que sur la consommation humaine, mais il n’a pas fourni les informations demandées.

Comme pour l’isolat de CBD d’origine végétale, la conclusion de l’EFSA reflète donc une base de preuves insuffisante, plutôt qu’une constatation selon laquelle le produit lui-même serait nocif.

Un avis favorable de l’EFSA ne vaut pas encore une autorisation de l’UE

Précision importante : l’EFSA n’autorise pas elle-même les nouveaux aliments. Son rôle est d’en évaluer scientifiquement la sécurité. À la suite d’un avis favorable, la Commission européenne peut poursuivre la procédure prévue par le règlement (UE) 2015/2283 et, le cas échéant, soumettre aux États membres une proposition visant à autoriser le nouvel aliment dans l’Union européenne.

Tant que cette procédure n’est pas arrivée à son terme, l’avis de l’EFSA ne constitue donc pas une autorisation de mise sur le marché du CBD alimentaire dans l’UE.

Le cadre juridique est par ailleurs plus nuancé qu’il n’y paraît. Le CBD n’est pas nommément cité dans le règlement (UE) 2015/2283, qui fixe les règles applicables aux nouveaux aliments. Son traitement comme Novel Food repose notamment sur l’interprétation retenue dans le Catalogue Novel Food de la Commission européenne, selon laquelle certains cannabinoïdes et extraits de Cannabis sativa relèvent de cette réglementation. Or, ce catalogue constitue un outil d’orientation et n’a pas, en lui-même, de valeur juridiquement contraignante.

Cela ne signifie pas pour autant que tout aliment contenant du CBD échappe au règlement, ni, à l’inverse, que tout produit alimentaire au CBD relève automatiquement du même statut. La qualification dépend notamment du produit concerné et de la démonstration d’un historique de consommation significative dans l’Union avant le 15 mai 1997, tandis que l’application concrète du droit alimentaire relève également des autorités nationales.

La République tchèque, par exemple, a ainsi développé un régime spécifique pour encadrer certains substances psycho-modulatrices dont le CBD au lieu d’appliquer une interdiction générale fondée sur le Novel Food.

Une avancée réglementaire qui laisse le marché réel du CBD de côté

Pris ensemble, les trois avis de l’EFSA sur le CBD dessinent moins une sortie de l’impasse réglementaire européenne qu’un cadre particulièrement étroit.

Certes, pour la première fois, un dossier consacré au CBD aboutit à une conclusion scientifique favorable. Mais celle-ci concerne un produit très spécifique : du CBD synthétique d’une pureté d’au moins 98 %, dilué dans de l’huile MCT, destiné aux adultes de plus de 25 ans et limité à 2 mg de CBD par jour. Ce seuil correspond d’ailleurs à la dose provisoire de sécurité retenue par l’EFSA en février 2026, en raison des incertitudes qui persistent dans les données toxicologiques disponibles.

Difficile, dans ces conditions, d’y voir une réponse réglementaire adaptée à l’ensemble du marché européen du CBD. L’avis ne concerne ni les extraits à spectre large, ni les produits à spectre complet, ni même les isolats de CBD d’origine végétale. Pour ces derniers, les deux autres avis publiés en septembre n’ont pas permis à l’EFSA d’établir leur sécurité sur la base des dossiers présentés. L’autorité ne conclut donc pas qu’ils sont dangereux : elle considère que les éléments fournis ne lui permettent pas de conclure.

La différence est fondamentale. Le premier avis positif de l’EFSA ne valide pas les catégories de produits qui constituent une large partie de l’offre actuelle de CBD, mais une formulation synthétique précisément définie, à une dose particulièrement basse. Il ne résout donc qu’une fraction de la question posée depuis plusieurs années par le traitement du CBD dans le cadre des Novel Foods.

Cette situation ravive aussi une question plus politique et juridique : celle de l’usage du statut Novel Food par les autorités nationales. Le Catalogue Novel Food de la Commission classe notamment différents isolats et extraits de CBD parmi les nouveaux aliments, mais la Commission rappelle elle-même que ce catalogue est non contraignant, non exhaustif et destiné à servir d’outil d’orientation. Il revient notamment aux opérateurs de démontrer, lorsque cela est pertinent, un historique de consommation alimentaire significative antérieur au 15 mai 1997, ce qui a été fait par l’EIHA. Des procédures de consultation ont néanmoins conduit à qualifier plusieurs isolats et extraits de CBD de Novel Foods.

Pour les entreprises qui commercialisent des extraits de chanvre et des produits à spectre large ou complet, l’incertitude réglementaire demeure. La Commission a d’ailleurs mis fin, au fil des années et encore en 2026, à de nombreuses procédures concernant du CBD, des extraits de Cannabis sativa et des distillats à spectre large sans les inscrire sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

L’avis favorable de septembre constitue donc bien un précédent, mais un précédent aux contours étroits. Il démontre qu’un produit contenant du CBD peut franchir l’étape de l’évaluation scientifique de l’EFSA ; il ne fournit pas pour autant un cadre général permettant de réglementer le marché du CBD tel qu’il existe aujourd’hui.

Pour le secteur, c’est peut-être là le principal enseignement de 2026 : l’Europe avance sur l’évaluation du CBD, sans avoir encore résolu la question des extraits de chanvre qui se trouvent au cœur du marché, et pour lesquels le Novel Food ne pourra pas offrir de solution.