L’Allemagne met fin au remboursement des fleurs de cannabis médical par l’assurance maladie publique

Le Bundestag allemand a adopté une nouvelle législation supprimant le remboursement des fleurs de cannabis à usage médical dans le cadre du système d’assurance maladie obligatoire du pays (GKV). Cette mesure s’inscrit dans le cadre plus large de la GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, une loi visant à réduire les dépenses du système de santé public allemand.

En vertu des nouvelles règles notamment dévoilées par Business of Cannabis, les patients couverts par le GKV, qui assure environ 90% de la population allemande, ne pourront plus bénéficier du remboursement des fleurs de cannabis prescrites. La réforme introduit également des conditions plus strictes pour le remboursement des extraits de cannabis, exigeant que les patients suivent un traitement obligatoire de six mois avec un médicament à base de cannabis approuvé avant que les extraits puissent être pris en charge dans la plupart des cas.

Ces changements ont suscité de vives critiques de la part des professionnels de santé et des associations professionnelles, qui font valoir que la réforme risque de limiter l’accès au traitement pour les patients gravement malades, tout en ne contribuant guère à réduire les coûts de santé.

Les fleurs de cannabis ne sont plus remboursées

La réforme modifie l’article 31, paragraphe 6, du Livre V du Code social allemand, qui définit quels médicaments à base de cannabis sont éligibles au remboursement.

Auparavant, les patients souffrant de maladies graves pouvaient bénéficier d’un remboursement pour les fleurs de cannabis, les extraits de cannabis, ainsi que pour les médicaments à base de cannabinoïdes tels que le dronabinol et la nabilone, à condition que certaines conditions médicales soient remplies.

Avec la nouvelle législation, les fleurs ont été entièrement retirées de la liste des traitements remboursables. Aucune période de transition n’a été prévue pour les patients qui suivent déjà un traitement, ce qui signifie que ceux qui dépendent actuellement de fleurs remboursées risquent de perdre leur prise en charge dès l’entrée en vigueur de la loi.

Selon le Dr Christiane Neubaur, directrice générale du Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA) :

« De nombreux patients qui reçoivent aujourd’hui des médicaments à base de cannabis sur ordonnance ne répondent pas à ces indications approuvées. Une priorité générale de six mois accordée aux médicaments prêts à l’emploi peut donc créer des obstacles considérables à l’accès s’il n’existe pas de médicament prêt à l’emploi dûment autorisé pour l’indication spécifique » écrit-elle sur LinkedIn.

Pour de nombreux médecins, l’absence de dispositions de maintien des droits acquis crée une incertitude pour les patients dont le traitement est déjà stabilisé.

Nouvelle exigence de six mois pour les extraits de cannabis

Bien que les extraits de cannabis restent éligibles au remboursement, leur accès est devenu nettement plus restrictif. Les patients doivent désormais effectuer au préalable un essai thérapeutique de six mois avec un médicament fini à base de cannabis avant que le remboursement des extraits préparés sur mesure puisse être accordé, sauf dans des situations limitées où des dérogations s’appliquent.

Actuellement, seuls trois médicaments à base de cannabis approuvés répondent à cette exigence :

• Sativex pour la spasticité associée à la sclérose en plaques.
• Epidyolex pour certaines formes graves d’épilepsie.
• Canemes pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

L’Exilby, approuvé en juin 2026 pour les douleurs dorsales chroniques, n’est pour l’instant pas disponible pour les patients en attente de son pricing.

L’un des défis pratiques soulignés par les détracteurs est que de nombreux patients recevant du cannabis médical sont traités pour des pathologies qui ne relèvent pas des indications approuvées de ces médicaments. Leur prescription nécessiterait donc souvent une utilisation hors AMM, accompagnée d’une justification clinique supplémentaire et d’une autorisation distincte de la part des assureurs publics.

Le secteur remet en cause la logique de réduction des coûts

Le gouvernement allemand a présenté cette réforme comme une mesure de réduction des coûts pour le système d’assurance maladie obligatoire. Plusieurs organisations représentant le secteur du cannabis médical affirment nénamoins que le raisonnement économique est erroné.

Selon Michael Greif, directeur général du Bundesverband Cannabis Wirtschaft (BvCW), la suppression du remboursement des préparations magistrales pourrait en réalité entraîner une augmentation des dépenses, car les médicaments finis autorisés sont souvent plus chers que les préparations réalisées en pharmacie.

Le BvCW met également en avant les données officielles sur les prescriptions, qui montrent qu’environ 76% des patients sous cannabis remboursés reçoivent un traitement principalement pour des douleurs chroniques. À l’heure actuelle, seul Exilby dispose d’une indication approuvée pour cette affection, mais le produit n’a pas encore fait l’objet des négociations tarifaires requises avant que le remboursement systématique puisse commencer.

Antonia Menzel, présidente du Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC), a également remis en cause les calculs du gouvernement :

« Cet amendement ne permet pas d’économiser un seul euro ; bien au contraire. Il oblige les médecins à prescrire des préparations pour six mois qui peuvent s’avérer plus coûteuses par mois de traitement que la formule éprouvée et qui ne sont même pas approuvées pour la plupart des pathologies. Cela n’a absolument pas sa place dans une loi destinée à stabiliser les taux de cotisation. »

Les représentants du secteur font en outre valoir que les décisions thérapeutiques devraient continuer à se fonder sur les besoins cliniques individuels plutôt que sur des procédures administratives obligatoires.

Impact limité attendu sur l’ensemble du marché allemand du cannabis médical

Si la réforme pourrait avoir de graves conséquences pour les patients concernés, certains analystes estiment que son impact commercial global sera relativement modeste. Selon Alfredo Pascual, responsable de la stratégie et du développement d’entreprise chez Cannamedical Pharma, les fleurs prises en charge par la sécurité sociale représentaient environ 125 millions d’euros en 2025, ce qui correspond à environ 7,5 tonnes par an.

À titre de comparaison, le marché total allemand des fleurs de cannabis médical dépasse désormais les 20 tonnes par mois, ce qui signifie que les prescriptions remboursées ne représentent qu’environ 3 à 4% du volume total de fleurs.

M. Pascual fait valoir qu’une proportion importante de patients perdant leur droit au remboursement sont susceptibles de poursuivre leur traitement en payant de leur poche, d’autant plus que les prix en libre-service pratiqués en pharmacie restent nettement inférieurs à ceux du marché illicite. Les prestataires de télémédecine en libre-service ont déjà indiqué que leurs services ne seraient pas affectés par ce changement législatif.

Il considère donc que cette réforme revêt une grande importance pour les patients individuels, tout en n’ayant qu’un effet limité sur l’ensemble du marché. Comme l’a écrit M. Pascual :

« Un signal négatif ? Oui. Une réelle difficulté pour certains patients individuels, ainsi que pour les pharmacies qui se sont spécialisées dans le cannabis remboursé par la GKV, où les prix sont bien supérieurs aux niveaux pratiqués en libre-service. Mais un choc au niveau du marché ? Les données indiquent que non. »

Quelle suite ?

La législation n’a pas besoin de l’approbation du Bundesrat pour entrer en vigueur, bien que la chambre haute allemande puisse encore renvoyer la mesure devant une commission de médiation, ce qui pourrait retarder sa mise en œuvre et rouvrir les discussions sur les dispositions relatives au cannabis.

Le BvCW a déjà exhorté les Länder allemands à explorer cette option. Parmi ses propositions figurent la réduction ou la suppression de l’obligation d’un traitement de six mois, l’introduction de clauses d’exemption plus larges pour les patients pour lesquels les médicaments approuvés ne sont pas adaptés, et la mise en place de dispositions transitoires pour les personnes bénéficiant déjà de traitements au cannabis remboursés.

L’issue des négociations de remboursement concernant Exilby sera également suivie de près. Tant que ce médicament ne sera pas pleinement disponible dans le cadre du système de remboursement, de nombreux patients souffrant de douleurs chroniques pourraient se heurter à d’importants obstacles pratiques sous le nouveau cadre réglementaire.