Après 7 ans de test, le Danemark légalise définitivement le cannabis médical

Le Danemark a officiellement adopté une loi qui pérennise son programme pilote de cannabis médical dans son système national de soins de santé, dans ce qui a été décrit comme une « victoire pour les patients ».

Annoncé pour la première fois en novembre 2024, le projet de loi sur le cannabis médical (L135) a fait l’objet d’un vaste processus de consultation, les opérateurs danois étant unis dans leur demande de modification de ce qui est décrit comme un système de remboursement « ridicule », ainsi que d’autres obstacles majeurs pour les entreprises nationales.

Pourtant, du moins pour l’instant, presque rien n’a changé depuis l’achèvement du processus de consultation, et le système est en passe d’être lancé avec ces déséquilibres flagrants.

Le ministère de l’intérieur et de la santé et l’Agence danoise des médicaments (Lægemiddelstyrelsen) disposant d’une large autorité pour mettre en œuvre les changements qu’ils jugent nécessaires, les entreprises gardent l’espoir que des modifications seront apportées avant le lancement officiel du régime le 1er janvier 2026.

Jeppe Krog Rasmussen, PDG de l’opérateur danois de cannabis médical DanCann Pharma, a déclaré à Business of Cannabis : « Nous gardons l’espoir que les nombreuses contributions fournies lors de la consultation publique seront dûment prises en compte – de sorte qu’une fois pour toutes, nous puissions remédier aux nombreux déséquilibres et faire en sorte que le nouveau cadre permanent devienne aussi efficace et fonctionnel que possible. »

Des déséquilibres majeurs pour les entreprises danoises

Le programme pilote danois de cannabis médical fonctionne depuis 2018 et a servi quelque 1 800 patients au cours des trois dernières années, qui ont collectivement remboursé environ 20 000 ordonnances.

En novembre de l’année dernière, la ministre de l’Intérieur et de la Santé, Sophie Løhde, a annoncé à la surprise générale que le gouvernement prévoyait de « rendre le programme permanent », et les parties prenantes ont été invitées à recommander des changements sur la base de leur expérience avec le programme pilote.

Thomas Skovlund Schnegelsberg, PDG du producteur danois d’huile de cannabis médical Stenocare, a expliqué : « Fondamentalement, ce qui se passe, c’est que la formulation et le champ d’application définis dans le programme pilote ont été plus ou moins copiés et collés dans la loi permanente. En ce sens, les politiciens n’ont pas vraiment saisi l’occasion d’examiner ou d’introduire des changements majeurs. »

Il ajoute qu’en formulant le projet de loi final, la mentalité du gouvernement était probablement « si ce n’est pas cassé, pourquoi le réparer ». Or, pour ces entreprises, le système est cassé.

En novembre 2024, lorsque l’extension du régime a été annoncée pour la première fois, Stenocare venait d’abaisser ses prévisions de vente pour la deuxième fois en trois mois et de signaler une baisse de 53 % de son chiffre d’affaires brut pour le troisième trimestre.

S’adressant à Business of Cannabis à l’époque, M. Schnegelsberg a rejeté la faute sur le déséquilibre des remboursements, qui a vu les patients affluer vers une seule pharmacie grâce à un taux de remboursement gouvernemental de 85%.

Cette pharmacie est l’une des deux seules au Danemark à pouvoir produire des préparations « magistrales » et la seule à vendre du cannabis médical.

Un acteur du secteur nous a informés que cette pharmacie aurait gagné des centaines de millions de couronnes danoises au cours des dernières années, car « en fin de compte, les remboursements sont si élevés et ils vendent le cannabis quatre fois plus cher que dans le cadre du programme pilote ».

Régime magistral et régime pilote

Actuellement, le Danemark fonctionne selon quatre cadres distincts pour la prescription de cannabis médical :

• Produits pharmaceutiques : Comprend les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché est étayée par des données d’essais cliniques solides (phases 1 à 3), comme le Sativex et l’Epidyolex.
• Produits du programme pilote : Il s’agit d’articles de cannabis médical approuvés dans le cadre du programme pilote danois, y compris la gamme d’huiles de Stenocare.
• Produits non autorisés : Ils ne sont pas officiellement approuvés mais sont disponibles par le biais de dispensations spéciales, comme le Nabilone et le Marinol.
• Produits magistraux : Fabriqués sur mesure par les pharmacies agréées pour répondre aux besoins individuels des patients lorsqu’aucune autre solution n’est disponible.

Selon les chiffres soumis au gouvernement par DanCann pendant la période de consultation, en 2022, environ 85 % des coûts des produits magistraux à base de THC seront couverts par des subventions régionales, alors que seulement 37 % des coûts du cannabis dans le cadre du programme pilote seront remboursés.

De 2018 à 2022, les produits magistraux à base de cannabis ont reçu plus de 93 millions DKK de subventions publiques, contre seulement 17 millions DKK pour les produits relevant du programme pilote, soit plus de 5,5 fois plus.

Pour ne rien arranger, ces produits magistraux sont 6 à 7 fois plus chers que les produits équivalents du programme pilote, mais les subventions surdimensionnées les rendent encore plus attrayants pour les patients.

Ces préparations magistrales sont également soumises à très peu de réglementations, la pharmacie étant capable de produire un nouveau produit « en une semaine », alors que les entreprises relevant du régime pilote consacrent des « millions au développement » et des années à l’homologation des produits.

L’ampleur de ce problème est également frappante. Schnegelsberg explique : « Les entreprises comme la mienne, et d’autres, sont celles qui ressentent vraiment l’impact, en particulier du point de vue des ventes ».

« Si l’on considère la situation dans son ensemble au cours des trois ou quatre dernières années, les ventes annuelles totales de cannabis médical au Danemark, y compris son entreprise, s’élèvent à environ 60 millions de couronnes danoises (environ 6,8 millions de livres sterling) ».

« La pharmacie unique s’empare probablement d’environ 50 % de ce marché. Elle garde donc environ 3 millions de livres, et les 3 millions restants sont ensuite répartis entre tous les autres. C’est le principal problème que nous avons essayé de mettre en évidence : du point de vue du budget des soins de santé, ce n’est pas une manière intelligente ou efficace d’allouer des fonds ».

En novembre 2024, il a également affirmé que les produits magistraux qui sont en concurrence avec ceux proposés dans le cadre du programme pilote « ne devraient sans doute pas se trouver sur le marché en premier lieu ».

La soumission de DanCann explique pourquoi, en citant directement l’Agence danoise des médicaments : « La raison pour laquelle une pharmacie peut fabriquer et distribuer un médicament magistral est uniquement d’assurer des besoins thérapeutiques spéciaux qui ne peuvent être satisfaits par l’utilisation de médicaments commercialisés ».

Selon l’article 13, paragraphe 2, de la loi danoise sur la pharmacie : « Les pharmacies ne sont pas autorisées à fabriquer et à distribuer des médicaments magistraux qui peuvent être remplacés par des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée ».

L’espoir demeure

Bien que la disparité des remboursements soit loin d’être le seul problème auquel sont confrontées les entreprises danoises dans le cadre du système actuel, celles-ci gardent l’espoir qu’il ne s’agit là que d’un premier pas en avant.

Par exemple, la version finale de la loi L135 n’indique pas qu’elle modifie les règles actuelles, ce qui signifie qu’un seul produit peut faire l’objet d’une procédure d’approbation à la fois, ce qui entrave sérieusement la capacité des entreprises à élargir leur offre, malgré les appels du gouvernement en faveur d’un plus grand choix et d’une plus grande concurrence sur le marché.

En outre, il n’y a pas d’orientation claire pour les patients concernant la conduite sous traitement au cannabis médical, et il n’y a pas de clarté sur la formation des médecins ou l’orientation médicale.

M. Rasmussen a fait remarquer : « D’une manière générale, il semble que l’objectif principal à ce stade initial ait été de s’assurer que ce que nous connaissons actuellement comme le programme pilote soit maintenu à tout prix – principalement pour préserver l’accès continu des patients qui bénéficient déjà du traitement alors que le cadre actuel arrive à son terme en 2025 ».

Ce que la loi permanente fait, a expliqué M. Schnegelsberg, c’est qu’elle donne au ministre de la santé et aux départements qui lui sont rattachés les « pleins pouvoirs » pour apporter les changements nécessaires, fixer des normes et définir des exigences.

« Dans le cadre des négociations politiques, il a été convenu que ces questions devaient être abordées. Ainsi, parallèlement à la loi, divers services du ministère de la santé et de l’agence danoise des médicaments ont été chargés de travailler sur ces questions d’ici au 1er janvier », poursuit-il.

Indépendamment de ces questions, tous deux s’accordent à dire qu’il s’agit d’une avancée significative et positive, à la fois pour leurs entreprises, mais surtout pour les milliers de patients danois qui peuvent bénéficier d’un traitement à base de cannabis médical.