Le Pérou publie les règles relatives à son industrie du cannabis médical

Le Pérou a légalisé le cannabis en octobre 2017 mais ce n’est que récemment que le pays a approuvé les normes qui régiront son industrie de cannabis médical. Celles-ci sont énumérées dans un décret publié dans le journal officiel El Peruano samedi dernier. Elles définissent les règles qui s’appliqueront à la production, l’importation, la commercialisation et la recherche sur le cannabis et ses dérivés pour un usage exclusivement scientifique ou médical.

Quel cannabis médical ?

Selon le décret, au moins 7 596 personnes ont un besoin urgent de cannabis médical. Les normes citées dans le décret visent à mettre en place une industrie régulée pour garantir aux patients l’accès au médicament dans les plus brefs délais. Le cannabis est artificiellement divisé en deux types : le cannabis psychoactif ( >1% de THC) et le cannabis non-intoxicant (<1% de THC).

Le présent décret s’applique au cannabis psychoactif, qui peut être utilisé comme médicament à condition de n’être pas fumé. Le cannabis non-intoxicant, ou chanvre, ne tombe pas sous le coup des mêmes règlements, à savoir celui sur les substances psychotropes ou les substances sujettes à fiscalisation sanitaire, et ne nécessite pas les mêmes licences.

Le décret régule la production, l’importation, la commercialisation et l’usage de “dérivés de cannabis à usage médical”, un terme qui désigne génériquement toutes les préparations à base de cannabis et à usage médical. Plus précisément il englobe les réalités suivantes :

• les médicaments de cannabis : produits pharmaceutiques qui possèdent des vertus thérapeutiques et dont l’efficacité, la sécurité et la qualité ont été démontrées scientifiquement devant les autorités compétentes.
• les préparations magistrales : préparations médicamenteuses préparées par les pharmaciens.
• les produits pharmaceutiques dérivés du cannabis : médicaments ou produits pharmaceutiques qui contiennent des dérivés de cannabis et qui ont complété toutes les étapes de production, emballage et étiquetage compris.
• les produits naturels dérivés du cannabis : les produits médicinaux élaborés à partir de la matière première végétale et contenant des taux de cannabinoïdes naturels comme les huiles, les teintures, les résines et les extraits naturels.

Licences et autorités compétentes

• La Direction Générale des Médicaments, des Intrants et des Drogues (DIGEMID) sera chargée d’octroyer les licences de production, d’importation et de commercialisation de cannabis ainsi que de réaliser le contrôle de la fiscalisation des établissements et institutions autorisées.
• L’institut National de Santé (INS) aura à charge d’octroyer les licences relatives à la recherche autour des propriétés thérapeutiques du cannabis ainsi que de superviser le contrôle qualité et le développement de nouvelles technologies.
• Le Service National de Santé Agraire (SENASA) contrôlera l’importation de graines dont l’origine devra par ailleurs être recensée et vérifiée en collaboration avec l’Institut National d’Innovation Agraire (INIA) qui aura quant à elle à charge l’accord des licences scientifiques relatives à la recherche génétique autour du cannabis.

Au niveau de la production, le décret prévoit trois licences différentes : une pour la culture de la plante, une pour la production de médicaments, une pour la production de graines. Le contrôle qualité des produits sera réalisé par le Centre National du Contrôle de la Qualité (CNCC) et son réseau de laboratoires officiels.

Toute publicité autour du cannabis est interdite et seules les pharmacies seront autorisées à commercialiser les produits de cannabis et devront pour cela obtenir la licence nécessaire. Certains patients pourront en revanche bénéficier d’une autorisation exceptionnelle d’importation pour un maximum de six mois.

Accès et application

Les patients devront s’inscrire sur un registre national via le portail informatique de la DIGEMID. Seuls les médecins chirurgiens pourront prescrire des dérivés du cannabis à usage médical via une une ordonnance spéciale (receta especial) dans laquelle ils doivent préciser leur diagnostique, la concentration en principes actifs et la posologie du médicament. Pour la prescription d’un médicament contenant uniquement du CBD, une ordonnance ordinaire par un médecin généraliste suffit.

Le décret est devenu effectif directement après publication mais il précise que les ministères de la Santé, de l’Agriculture et de l’Intérieur (protocole de sécurité) disposent d’un délai de 60 à 90 jours pour appliquer les dispositions prévues par le décret et adapter leurs services à la mise en vigueur de celles-ci. Ainsi, le programme de cannabis médical péruvien devrait être prêt à démarrer dans à peu près trois mois. Le ministère de l’Agriculture est également appelé à présenter un règlement établissant les critères et conditions pour la culture et l’industrialisation du chanvre dans un délai de 60 jours.

Le feu vert pour l’industrie

La publication de ces régulations donne le feu vert aux entreprises qui veulent d’ores et déjà candidater pour une licence de production. Le marché péruvien est ouvert aux entreprises privées et étrangères. Les exportations, régies par un autre décret, sont possibles sous certaines conditions. Le Pérou va donc s’intégrer au marché globalisé du cannabis et va surement devenir un acteur majeur de celui-ci. Le pays attire déjà des multinationales telles que Canopy Growth mais aussi Plena Global qui lancent toutes deux une filiale péruvienne.

Les canadiens de Plena Global sont sur le coup depuis l’annonce de la légalisation : “Après dix-huit mois de travail collaboratif entre les leaders de l’industrie et le gouvernement, nous sommes enthousiastes de voir les régulations publiées. C’est la dernière étape avant l’accord des licences et l’approvisionnement par l’industrie de la population péruvienne” explique Richard Zwicky, le PDG de l’entreprise. Plena Global va bientôt commencer à produire du cannabis médical au Pérou dans ses structures certifiées GMP : “Nous sommes enthousiastes à l’idée de commencer la production au Pérou à la fois pour le marché local et pour exporter. Cela nous permettra de fournir une médication de grande qualité, à bas prix pour les gens dans le besoin partout dans le monde”.