L’EFSA estime que seuls 2 mg d’isolat CBD par jour sont « provisoirement sûrs »

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié une mise à jour très attendue sur la sécurité du cannabidiol (CBD) en tant que nouvel aliment (Novel Food), concluant que d’importantes incertitudes scientifiques persistent malgré une forte augmentation des recherches publiées. Bien que l’EFSA ait désormais défini un niveau d’ingestion provisoire sans danger, elle maintient que la sécurité globale du CBD pour l’usage alimentaire dans l’Union européenne ne peut encore être établie.

Adoptée en décembre 2025 et publiée en février 2026, la déclaration mise à jour réévalue les données toxicologiques publiées depuis la première alerte de l’EFSA en 2022.

Un seuil prudent : environ 2 mg de CBD par jour

Sur la base d’une modélisation des doses de référence issue d’études subchroniques sur des animaux, le groupe scientifique de l’EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (NDA) a identifié le foie comme l’organe le plus sensible et le plus régulièrement affecté après une exposition au CBD. Dans plusieurs études, une augmentation du poids du foie et des modifications histopathologiques sont apparues à des doses relativement faibles, les femmes se montrant plus sensibles que les hommes.

À partir de ces données, l’EFSA a sélectionné un point de référence toxicologique de 11 mg/kg de poids corporel par jour, dérivé de la dose de référence la plus faible associée à des effets sur le foie. Pour tenir compte des incertitudes, l’EFSA a appliqué un facteur d’incertitude total de 400, couvrant les différences entre les espèces, la variabilité humaine, l’extrapolation de l’exposition subchronique à l’exposition chronique et les effets indésirables potentiels sur d’autres systèmes organiques.

Cette approche a abouti à un niveau d’absorption provisoire sans danger de 0,0275 mg/kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à environ 2 mg de CBD par jour pour un adulte de 70 kg.

L’EFSA précise que cette valeur est provisoire et protectrice par nature. Elle s’applique exclusivement aux formulations de compléments alimentaires contenant du CBD d’une pureté d’au moins 98 %, sans nanoparticules, et produites selon des procédés pour lesquels la génotoxicité a été exclue. Toute autre formulation, tout autre niveau de pureté ou tout autre système d’administration n’entre pas dans le champ d’application de cette évaluation.

Pourquoi la dose est-elle provisoire et non définitive

L’EFSA explique que des niveaux d’apport provisoires sont utilisés lorsque les preuves scientifiques disponibles sont incomplètes mais suffisantes pour identifier les dangers potentiels. Dans ce cas, alors que les données animales indiquent clairement des effets toxicologiques, les études chez l’homme restent limitées, hétérogènes et souvent brouillées par la courte durée des études ou l’utilisation concomitante de médicaments.

Les données pharmacocinétiques restent également préoccupantes. L’EFSA confirme que la biodisponibilité du CBD est très variable, en fonction de la matrice d’administration et du fait qu’il soit consommé avec de la nourriture ou non. Les études animales suggèrent que le CBD peut s’accumuler dans l’organisme au fil du temps, mais les données à long terme chez l’homme sont insuffisantes pour confirmer si une accumulation similaire se produit chez les personnes.

En conséquence, l’EFSA déclare que le niveau de sécurité provisoire ne sera révisé qu’une fois que des données toxicologiques et humaines supplémentaires de haute qualité auront été fournies, soit par le biais de demandes d’autorisation de nouveaux aliments, soit par le biais de recherches évaluées par des pairs.

La toxicité hépatique reste la principale préoccupation en matière de sécurité

Dans les études animales et humaines, l’EFSA identifie systématiquement le foie comme le principal organe cible de la toxicité liée au CBD. Chez les animaux, une hypertrophie du foie et des modifications histologiques ont été observées même à des doses modérées. Chez l’homme, des essais cliniques portant sur du CBD de qualité pharmaceutique ont fait état d’une élévation des enzymes hépatiques, en particulier lorsque le CBD est pris en association avec d’autres médicaments.

L’EFSA souligne que le CBD interagit avec les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments, ce qui soulève des inquiétudes quant aux interactions entre les médicaments et le CBD et à une susceptibilité accrue aux lésions hépatiques. Cette interaction complique également l’évaluation des niveaux de consommation sûrs, car les réponses individuelles peuvent varier considérablement en fonction de facteurs génétiques et de traitements concomitants.

Risques non résolus pour la reproduction et le développement neurologique

Au-delà de l’hépatotoxicité, l’examen actualisé de l’EFSA renforce les préoccupations concernant le système reproducteur et le développement neurologique. Des études animales indiquent que l’exposition au CBD peut affecter les organes reproducteurs, les paramètres de fertilité et l’issue de la grossesse, en particulier à des doses élevées.

Des études plus récentes soulèvent des préoccupations supplémentaires concernant l’exposition prénatale et chez les adolescents, avec des preuves suggérant des effets neurodéveloppementaux durables et spécifiques au sexe après une exposition in utero. Ces résultats sont particulièrement pertinents étant donné que le développement neuronal chez l’être humain se poursuit jusqu’au milieu de la vingtaine.

L’EFSA note également des altérations des hormones thyroïdiennes et de l’histologie des glandes surrénales dans les études animales, ce qui indique une potentielle perturbation endocrinienne. Bien que les données humaines restent rares, l’autorité conclut que ces résultats ne peuvent être écartés en l’absence d’études à long terme solides.

Qui devrait éviter le CBD, selon l’EFSA

Dans ses conclusions, l’EFSA établit des limites claires concernant les populations pour lesquelles la sécurité du CBD ne peut actuellement être établie. Il s’agit notamment :

• des personnes âgées de moins de 25 ans, en raison du développement continu du cerveau
• des femmes enceintes et allaitantes, compte tenu des risques observés chez les animaux en matière de reproduction et de développement
• des personnes prenant des médicaments, en raison de l’interaction du CBD avec les enzymes métabolisant les médicaments

L’EFSA souligne que ces restrictions reflètent à la fois la vulnérabilité biologique et l’absence de données ciblées sur la sécurité chez les populations en bonne santé.

Le CBD Novel Food toujours à l’arrêt

En août 2025, plus de 200 demandes avaient été soumises à la Commission européenne, mais seul un nombre limité d’entre elles font actuellement l’objet d’une évaluation des risques par l’EFSA.

L’autorité réitère que la responsabilité de combler les lacunes identifiées en matière de données incombe aux demandeurs. L’EFSA a déjà organisé des séances d’information afin de guider les entreprises sur les preuves requises et prévoit de poursuivre son engagement dans le cadre du processus réglementaire en cours.

Si les approches réglementaires diffèrent au niveau international, avec des limites quotidiennes plus élevées autorisées dans des pays comme le Royaume-Uni (10mg/jour), la Suisse (12mg/jour), le Canada (200mg/jour) et l’Australie (150mg/jour), la position de l’EFSA adopte une interprétation prudente des données disponibles dans le cadre juridique de l’UE.

L’autorité conclut d’ailleurs que la sécurité du CBD en tant que nouvel aliment ne peut être établie au-delà de la dose provisoire et que des incertitudes importantes subsistent concernant sa consommation à long terme.