L’Espagne ouvre l’accès au cannabis médical pour quatre pathologies spécifiques

L’Espagne aura finalement vu du cannabis médical avant la France. Après la validation en octobre dernier du décret royal autorisant le cannabis médical, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) vient de publier le cadre qui établit les règles en matière d’indications, de posologie, d’administration et de surveillance du cannabis médical.

Quatre indications et une administration orale stricte

Selon la monographie de l’AEMPS, le cannabis médical ne pourra être prescrit en Espagne que pour quatre indications : douleurs chroniques, spasticité associée à la sclérose en plaques, formes sévères d’épilepsie et nausées et vomissements liés à la chimiothérapie.

Selon Público, « le cannabis médical sera administré par voie orale en Espagne, à des doses déterminées par le médecin pour chaque patient, qui ne pourront en aucun cas dépasser 32 milligrammes par jour, et initialement pour quatre indications seulement ».

La décision de limiter l’administration aux solutions orales exclut les fleurs et les formes inhalées, un choix justifié par les autorités comme un moyen de normaliser le dosage et de réduire la variabilité. Les prescriptions sont également limitées aux médecins spécialistes, ce qui renforce un parcours médical hautement contrôlé.

Dosage individualisé et limites de THC

Compte tenu des données cliniques limitées disponibles, l’AEMPS a opté pour une approche individualisée du dosage. Les médecins ont pour instruction de commencer par la dose la plus faible possible et de l’augmenter progressivement jusqu’à ce que des effets thérapeutiques soient observés.

La monographie fixe un plafond strict : pas plus de 32,4 milligrammes de THC ou 25 milligrammes de CBD par jour. L’utilisation pédiatrique est encore plus restrictive, avec des doses de THC plafonnées à 10 milligrammes pour les nausées liées à la chimiothérapie et à seulement 0,6 milligramme pour les autres indications. Les autorités sanitaires recommandent également des formulations à dominante CBD dans la mesure du possible, en raison des inquiétudes concernant l’impact du THC sur le développement neurocognitif.

Comme indiqué, « en raison du manque de données permettant d’établir une recommandation posologique, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a déterminé que les doses devaient être individualisées pour chaque patient ».

Sécurité, contre-indications et surveillance

La monographie détaille un large éventail de précautions. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines tant qu’ils ne comprennent pas comment le traitement les affecte, car les vertiges et la somnolence sont des effets secondaires courants. Une prudence particulière est recommandée pour les personnes souffrant de troubles cardiovasculaires, car les préparations à base de cannabis peuvent provoquer une hypotension, une hypertension ou une tachycardie.

Les contre-indications comprennent la grossesse, l’allaitement, l’hypersensibilité aux composants de la formulation et des antécédents personnels ou familiaux de troubles psychotiques. Les interactions avec les benzodiazépines et l’alcool sont également soulignées, avec des avertissements concernant les effets sédatifs additifs et les troubles de la coordination.

Le suivi du traitement est une responsabilité partagée entre les médecins prescripteurs et les services pharmaceutiques hospitaliers, qui doivent évaluer régulièrement l’efficacité et les effets indésirables.

Une ouverture limitée pour un grand pays producteur

Malgré cette avancée réglementaire, l’industrie espagnole du cannabis médical reste largement orientée vers l’exportation. Selon Cannamonitor, le pays compte environ 70 entreprises de cannabis médical, avec 147 millions d’euros investis et 34 millions d’euros de chiffre d’affaires enregistrés en 2023. Rien qu’en 2025, plus de huit tonnes de fleurs de cannabis ont été exportées, principalement vers l’Allemagne et la Grande-Bretagne.

Les représentants de l’industrie affirment que le nouveau cadre ne profite qu’à une petite partie du secteur. Les membres de l’Association espagnole des entreprises de cannabis médical (AECAME) estiment que jusqu’à 90% des entreprises restent exclues en raison des restrictions imposées aux formats, aux prescriptions et aux canaux de distribution.

Le ministère de la Santé insiste toutefois sur le fait que la réglementation est conçue pour évoluer. « La norme répond à la nécessité d’offrir une alternative thérapeutique dans les cas où les traitements conventionnels sont inefficaces », a-t-il déclaré lors de l’annonce du décret.

Pour les patients, ce changement représente un progrès prudent. Pour l’écosystème du cannabis en Espagne, il s’agit d’un premier pas étroitement contrôlé vers un marché médical national qui existe depuis longtemps en théorie, mais pas encore dans la pratique.