Etats-Unis : pour la FDA, le CBD ne devrait pas être une substance contrôlée, mais les traités internationaux l’imposent

La décision de la DEA la semaine dernière de placer l’Epidiolex, un médicament à base d’huile de cannabidiol (CBD), hors de l’annexe 1 des substances contrôlées se basait en partie sur les recommandations de la FDA, l’Agence de régulation des médicaments et de l’agroalimentaire. Mais la publication récente d’un rapport interne fait apparaître que la FDA avait conclu qu’aucun critère ne justifait que le CBD soit placé sous contrôle fédéral.

Le CBD est un composé non-psychotrope du cannabis, et le composant principal de l’Epidiolex, le premier médicament à base de cannabis à être autorisé à la vente sur le marché américain. Pour pouvoir être commercialisé, l’Epidiolex a passé plusieurs tests cliniques et été approuvé par la FDA au titre de son efficacité médicale.

Et bien que l’agence fédérale de la Santé ait conclu que le CBD ne devait pas être classé parmi la liste des substances contrôlées, la DEA, citant les obligations des traités internationaux, a placé l’Epidiolex dans l’Annexe 5, la plus souple, alors que le CBD lui-même continue à être dans l’Annexe 1, la catégorie la plus restrictive.

Un non-sens ? Probablement. La DEA considère que tout extrait de cannabis doit être placé dans l’Annexe 1, mais que les médicaments à base de cannabis approuvés par la FDA et contenant moins de 0,1% de THC pouvaient être classés dans l’Annexe 5.

Le laboratoire pharmaceutique à l’origine de l’Epidiolex devrait toutefois rapidement faire sauter ce verrou. Justin Gover, CEO de GW Pharmaceuticals, a en effet annoncé son intention de commercialiser le Sativex sur le sol américain. Or le Sativex est composé d’un ratio quasi-égal de CBD et de THC (2,7mg de THC et 2,5mg de CBD par spray de 100 µL), soit 2,7% de THC et 2,5% de CBD.

Le Sativex est “une opportunité très avancée pour laquelle nous avons généré beaucoup de données” explique Justin Gover. “Et il a beaucoup de potentiel pour la sclérose en plaques et les douleurs neuropathoques, et potentiellement pour d’autres pathologies neurologiques.”

“Nous avons maintenant l’intention de rencontrer la FDA et de déterminer la voie à suivre” a-t-il ajouté.

La plante de Cannabis et tous ses cannabinoïdes resteront probablement toutefois dans l’Annexe 1.