L’Espagne légalise le cannabis médical !

L’Espagne a officiellement intégré le cannabis médical dans son système de santé national. Le 7 octobre 2025, le Conseil des ministres a approuvé un décret royal qui établit le cadre réglementaire pour la préparation et la prescription de formules magistrales dérivées de préparations standardisées à base de cannabis.

Cette mesure, proposée par le ministère de la Santé, vise à offrir une alternative thérapeutique aux patients qui ne répondent pas de manière adéquate aux traitements conventionnels. Parmi les conditions éligibles figurent les douleurs chroniques réfractaires, l’épilepsie sévère et la spasticité causée par la sclérose en plaques, pathologies pour lesquelles les médicaments existants s’avèrent souvent insuffisants.

Une surveillance médicale et pharmaceutique stricte

En vertu de la nouvelle réglementation, seuls les médecins spécialistes seront autorisés à prescrire des formules magistrales à base de cannabis , qui devront être préparées et délivrées exclusivement par les pharmacies hospitalières. Chaque prescription fera l’objet d’un suivi clinique individualisé, garantissant que le traitement reste sous surveillance médicale et pharmaceutique continue.

Ces préparations doivent provenir d’extraits de cannabis standardisés enregistrés auprès de l’AEMPS (Agence espagnole des médicaments et des produits de santé). Les fleurs de cannabis seront, elles, absentes des prescriptions.

Dans la pratique, cette mesure intègre les produits dérivés du cannabis dans le système de surveillance pharmaceutique existant en Espagne, sans possibilité de distribution en dehors des environnements hospitaliers.

Cadre fondé sur des preuves et indications en constante évolution

Le décret royal ne définit pas de liste fixe d’indications approuvées. Il introduit plutôt un modèle dynamique fondé sur des preuves scientifiques. L’AEMPS publiera dans un délai de trois mois des monographies détaillant les utilisations cliniques autorisées, les normes de formulation et les protocoles de prescription. Ces monographies, qui font partie du Formulaire national, seront mises à jour périodiquement à mesure que de nouvelles preuves et données cliniques apparaîtront.

Cette approche flexible reflète l’intention du gouvernement de mettre en place un cadre évolutif qui puisse s’adapter à mesure que la recherche progresse. Elle laisse ouverte la possibilité que de futures pathologies, étayées par des preuves scientifiques solides, puissent également bénéficier de traitements à base de cannabis.

Bien que le cannabis soit une substance soumise à un contrôle international, les autorités espagnoles reconnaissent le soutien scientifique croissant en faveur de son utilisation dans des cas spécifiques. Des recherches validées par des organisations internationales de santé ont montré son potentiel thérapeutique dans le traitement de la spasticité liée à la sclérose en plaques, des épilepsies résistantes aux traitements, des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et des douleurs chroniques.

Surveillance, traçabilité et sécurité des patients

Toutes les préparations à base de cannabis utilisées dans les formules magistrales seront répertoriées dans un registre public géré par l’AEMPS, garantissant la transparence et la traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Chaque produit enregistré doit déclarer sa composition précise en THC et CBD, se conformer à des exigences de fabrication strictes et faire l’objet d’une surveillance supplémentaire s’il dépasse 0,2% de THC.

Les fabricants et les laboratoires seront tenus de conserver une documentation complète et de mettre en place des processus d’audit afin de garantir une production de qualité pharmaceutique et une distribution appropriée. Le décret impose également une pharmacovigilance continue, c’est-à-dire une surveillance continue des réactions des patients, des effets secondaires et de l’efficacité à long terme.

La réglementation reconnaît également la nécessité d’un accès équitable. Dans des cas exceptionnels, tels que les patients en situation de vulnérabilité ou ceux vivant dans des zones reculées, les autorités sanitaires régionales peuvent autoriser des mécanismes de délivrance à distance.

En approuvant ce décret, l’Espagne rejoint les autres pays européens qui ont déjà mis en place des cadres réglementaires pour le cannabis médical. Le gouvernement décrit cette initiative comme un engagement en faveur d’une médecine plus personnalisée et fondée sur des preuves, garantissant que les patients reçoivent des traitements scientifiquement validés sous la supervision de professionnels.