Le Brésil autorise la culture de cannabis médical par les associations de patients

Le 28 janvier, le conseil collégial de l’Anvisa, l’agence nationale de surveillance sanitaire du pays, a approuvé une série de modifications réglementaires qui élargissent l’accès des patients, redéfinissent les règles de culture et reconnaissent officiellement le rôle des associations de patients.

Cette décision s’aligne sur un récent arrêt de la Cour supérieure de justice (STJ) et marque l’une des mises à jour les plus complètes du cadre réglementaire brésilien en matière de cannabis à ce jour.

La nouvelle résolution autorise la préparation individualisée de produits à base de cannabidiol dans les pharmacies, permet une utilisation thérapeutique plus large des produits à forte teneur en THC et ouvre la voie à la culture de cannabis à des fins médicales et scientifiques.

Règles de culture et reconnaissance des associations

Pour la première fois, le Brésil a établi des normes claires pour la culture à grande échelle du cannabis à des fins médicales et scientifiques. Les entreprises pharmaceutiques et de recherche seront autorisées à cultiver des plantes contenant jusqu’à 0,3% de THC, conformément à la décision de la STJ qui a exclu le cannabis à faible teneur en THC du champ d’application de la loi nationale sur les stupéfiants.

La culture par les associations de patients, qui opèrent depuis longtemps dans une zone grise juridique, suivra une voie différente. Plutôt que d’accorder une autorisation générale, l’Anvisa lancera des appels publics pour sélectionner des associations à but non lucratif qui participeront à une phase de « tests contrôlés ». Ce modèle de bac à sable réglementaire permet à l’agence de superviser étroitement la production, de collecter des données et d’évaluer la faisabilité sanitaire d’une culture à petite échelle et non industrielle.

Les associations sélectionnées devront respecter des normes strictes en matière de sécurité, de traçabilité et de qualité, de la graine à la livraison au patient. Ces règles seront initialement valables pendant cinq ans, ce qui donnera à l’Anvisa le temps d’évaluer si et comment la production menée par les associations peut être intégrée de manière permanente dans le système réglementaire national.

Accès élargi aux traitements et aux formulations

L’accès des patients au cannabis médical sera par ailleurs élargi. Les pharmacies spécialisées dans la préparation magistrale sont désormais autorisées à délivrer des produits à base de cannabis sur ordonnance médicale personnalisée, une mesure qui devrait réduire les coûts et améliorer la continuité des traitements. L’Anvisa a également élargi la liste des voies d’administration approuvées, en ajoutant les voies dermatologique, sublinguale, buccale et nasale aux options existantes par voie orale et par inhalation.

Un autre changement majeur concerne les seuils de THC. Auparavant, les traitements contenant plus de 0,3% de THC étaient réservés aux patients en phase terminale ou en soins palliatifs. En vertu des nouvelles règles, l’accès est étendu aux patients atteints de maladies graves et invalidantes, ce qui élargit considérablement le champ thérapeutique pour les maladies chroniques et complexes.

Sur le plan industriel, l’Anvisa autorise désormais l’importation de la plante de Cannabis ou de ses extraits pour la production pharmaceutique au Brésil. Cette mesure pourrait contribuer à réduire la dépendance vis-à-vis des produits finis importés et à faire baisser les prix pour les patients à terme.

Implications juridiques et affaires pénales

L’ordonnance 344 de l’Anvisa supprime également le Cannabis contenant jusqu’à 0,3 % de THC de la liste des substances interdites. Selon les experts locaux, cette modification pourrait avoir des conséquences directes sur les affaires pénales en cours contre les dirigeants d’associations accusés de trafic de drogue pour avoir produit et distribué des médicaments. Le cannabis à faible teneur en THC n’étant plus classé comme interdit, le fondement juridique de nombreuses poursuites pourrait être remis en cause.

Le président de l’Anvisa, Leandro Safatle, a reconnu que les associations de patients ont comblé les lacunes laissées par l’État et le marché, garantissant l’accès à des milliers de familles. La nouvelle réglementation, a-t-il déclaré, vise à sortir ces groupes d’une situation de vulnérabilité juridique permanente.

Au-delà de l’accès des patients et de la culture, l’Anvisa a également approuvé un cadre dédié à la recherche sur le cannabis. Les universités et les instituts de recherche seront autorisés à travailler avec des plantes contenant plus de 0,3 % de THC, à condition que le matériel soit importé légalement et soumis à des exigences de sécurité maximales. La commercialisation et la distribution directe aux patients resteront interdites.