L’avenir du cannabis médical en France passe par la traçabilité : entretien exclusif avec Overseed et Cannavigia

Entretien avec Hugues Péribère, PDG d’Overseed, et Timo Bongartz, PDG de CANNAVIGIA

La France approche d’un tournant décisif dans la réglementation du cannabis. Comment décririez-vous l’état actuel du marché du cannabis médical et qu’est-ce qui vous enthousiasme le plus dans ce qui s’annonce ?

Overseed : La France approche en effet d’un tournant important dans la réglementation du cannabis médical. Au cours des dernières années, des progrès remarquables ont été réalisés tant sur le plan législatif que réglementaire, ouvrant la voie à l’intégration du cannabis médical dans le droit commun. Ce qui distingue véritablement la France sur la scène européenne, c’est son engagement sans faille à garantir que le cannabis médical soit avant tout traité comme un médicament, ou pas du tout.

Cela signifie que tout produit destiné à un usage médical doit respecter les normes pharmaceutiques les plus strictes d’Europe, depuis la caractérisation initiale des composés actifs jusqu’aux exigences de conformité méticuleuses à chaque étape du processus de fabrication. La France ne se contente pas de suivre la tendance européenne générale, elle place la barre plus haut en matière de qualité, de sécurité et de traçabilité.

Ce qui m’enthousiasme le plus pour l’avenir, c’est le niveau élevé de confiance et de sécurité que cette approche apportera aux patients et aux professionnels de santé. En exigeant la plus grande rigueur et la plus grande transparence, la France crée un environnement propice à l’innovation dans le domaine du cannabis médical, tout en garantissant que la sécurité des patients reste primordiale. Ce positionnement unique pourrait conduire au développement de nouvelles options thérapeutiques, étayées par des données cliniques solides et des normes sans compromis.

CANNAVIGIA a soutenu la conformité et la traçabilité sur les marchés réglementés à travers l’Europe. De votre point de vue, quelles leçons la France peut-elle tirer des premiers pays à avoir adopté cette approche, comme la Suisse, le Portugal ou l’Allemagne ?

Overseed : Il est toujours utile de tirer les leçons de l’expérience des pays qui ont pris les devants en matière de réglementation du cannabis médical, comme la Suisse, le Portugal et l’Allemagne. S’inspirer des meilleures pratiques internationales nous permet de sécuriser notre approche, d’éviter les écueils courants et de favoriser un environnement d’amélioration continue, en particulier avec un produit comme le cannabis, qui se trouve à la croisée sensible entre une substance contrôlée et, potentiellement, un médicament ou un bien de consommation.

En particulier, l’expertise développée par CANNAVIGIA et sa reconnaissance par les autorités suisses comme solution de référence pour la traçabilité tout au long du processus de production, de la culture des plantes au produit fini, ont été déterminantes dans notre décision d’adopter ce logiciel. Un tel système de traçabilité permet non seulement d’assurer une surveillance rigoureuse, mais aussi de garantir que chaque étape respecte des normes de sécurité et de qualité strictes.

CANNAVIGIA : La France ne se contente pas de légaliser le cannabis médical, elle fait un choix délibéré quant au type de système qu’elle souhaite mettre en place. Contrairement aux pays qui ont adopté des modèles basés sur les fleurs ou des systèmes de bien-être hybrides, la France met en place dès le départ un cadre de qualité pharmaceutique : extraits uniquement, distribution en pharmacie et contrôle médical complet.

Ce choix est complexe, mais aussi clair. Il aligne les médicaments à base de cannabinoïdes sur les systèmes auxquels les patients et les prescripteurs font déjà confiance.

Ce qui nous enthousiasme, c’est le sérieux de cette approche. Il ne s’agit pas de battage médiatique ou de gros titres, mais de crédibilité à long terme. Et bien que les estimations varient, les projections d’organisations telles que Prohibition Partners et l’OFDT suggèrent que le marché français du cannabis médical pourrait atteindre 400 à 800 millions d’euros d’ici 2035, en fonction de l’accès et de l’adoption. Cela représente un réel potentiel, mais uniquement pour ceux qui peuvent répondre aux normes.

Parlons de la conformité. Pourquoi est-elle un élément si essentiel pour un système de cannabis médical sûr, transparent et évolutif, en particulier dans un environnement hautement réglementé comme la France ? 

CANNAVIGIA : Dans le modèle français, la conformité n’est pas un accessoire, c’est une exigence. Si vous distribuez vos produits par l’intermédiaire de pharmacies, vous opérez dans un espace où les écarts, les données manquantes ou les documents vagues ne sont pas tolérés.

Ce qui rend ce modèle unique, c’est que le cannabis ne fait pas l’objet d’un traitement distinct. Il est censé être traité comme n’importe quel autre médicament contrôlé, ce qui implique des processus conformes aux BPF, des documents validés et une traçabilité complète, de la matière première au produit fini.

Les opérateurs qui comprennent cela réussiront non seulement à entrer sur le marché, mais aussi à s’y maintenir.

La traçabilité est souvent abordée en termes techniques, mais que signifie-t-elle concrètement pour les patients, les prescripteurs et les autorités de santé publique ?

Overseed : Bien qu’elle soit souvent décrite en termes techniques, la traçabilité a un impact profond et concret sur ces groupes de personnes. Pour qu’un médicament obtienne une autorisation de mise sur le marché, sa sécurité et sa qualité ne sont pas seulement souhaitables, elles sont obligatoires et indispensables.

Pour les patients, la traçabilité est synonyme de confiance dans le fait que chaque produit prescrit et consommé a satisfait aux contrôles de qualité les plus stricts à chaque étape, de la culture à la distribution. Cette assurance se traduit par des traitements plus sûrs, un risque réduit d’effets indésirables et des résultats thérapeutiques cohérents.

Pour les prescripteurs, une traçabilité robuste offre la transparence et la documentation nécessaires pour prescrire en toute confiance. Elle garantit que l’origine, la composition et le processus de fabrication de chaque produit sont entièrement documentés, afin que les professionnels de santé puissent prendre des décisions éclairées et réagir rapidement en cas de problèmes de qualité.

Pour les autorités de santé publique, un système de traçabilité complet est essentiel à la surveillance réglementaire. Il permet aux autorités de vérifier la conformité aux normes pharmaceutiques les plus strictes, de détecter les risques potentiels, d’intervenir si nécessaire et, en fin de compte, de protéger la santé publique.

Chez Overseed, notre engagement est de produire les meilleurs produits à base de cannabis médical qui répondent à ces normes les plus élevées. Pour nous, la traçabilité tout au long du processus n’est pas seulement une « nécessité », c’est une « obligation ». Elle est le fondement sur lequel reposent la sécurité, la qualité et la confiance, et elle est indispensable pour tout médicament destiné à un usage médical légitime.

CANNAVIGIA : Pour les patients, la traçabilité reste souvent invisible, mais ses effets sont tangibles : des soins sûrs, cohérents et professionnels.

Pour les prescripteurs, cela signifie qu’ils peuvent avoir confiance en ce qu’ils recommandent, sachant que la formulation est validée et que le processus de production est documenté. Et pour les autorités de santé publique, la traçabilité offre une responsabilité en temps réel, c’est-à-dire la possibilité de voir où, comment et quand un produit a été fabriqué et distribué.

Dans un système pharmaceutique comme celui de la France, ce niveau de précision n’est pas un simple atout. C’est ce qui permet au système de fonctionner en toute sécurité à grande échelle.

Pour les prescripteurs et les pharmaciens, comment les systèmes numériques peuvent-ils renforcer la confiance dans la qualité des produits, la précision des dosages et la responsabilité de la chaîne d’approvisionnement ?

CANNAVIGIA : Les pharmaciens ne sont pas de simples distributeurs, ce sont des professionnels de santé qui opèrent dans l’une des chaînes d’approvisionnement les plus réglementées au monde. Ils sont habitués à la documentation par lots, à la durée de conservation validée et aux protocoles de manipulation propres.

Si le cannabis doit être traité comme un médicament, l’infrastructure de données qui le soutient doit répondre aux mêmes exigences. Un système de traçabilité numérique comme celui de CANNAVIGIA ne sert pas seulement à la surveillance, il permet également de s’aligner sur les normes auxquelles ces professionnels s’attendent déjà.

Lorsque les médecins et les pharmaciens peuvent voir ce qu’ils prescrivent et délivrent avec précision, cela renforce la confiance nécessaire pour intégrer le cannabis dans les soins de routine.

Overseed se prépare à devenir un acteur clé dans le domaine du cannabis médical en France. Pouvez-vous nous expliquer comment ce partenariat entre vos entreprises a vu le jour et quels sont les défis que vous relevez ensemble ?

Overseed : Notre partenariat avec CANNAVIGIA a débuté dès le lancement de notre programme de recherche et développement en 2022. En choisissant CANNAVIGIA dès le lancement de notre initiative, nous avons pu bénéficier immédiatement de leur expertise reconnue en matière de traçabilité et de conformité, une base qui a été très structurante pour l’approche d’Overseed.

Au fur et à mesure que notre collaboration progressait, nous avons rencontré de nouvelles exigences spécifiques, qui ont conduit à l’élaboration conjointe de solutions sur mesure. Ce dialogue continu nous a non seulement permis de relever plus précisément les défis opérationnels et réglementaires, mais a également favorisé un véritable enrichissement mutuel. Ce partenariat a été déterminant pour les deux entreprises : il a permis à Overseed de développer des processus robustes et transparents, essentiels au secteur français du cannabis médical, tout en donnant à CANNAVIGIA l’opportunité d’adapter ses systèmes aux besoins évolutifs du marché français.

En substance, notre relation repose sur une expertise partagée, une capacité d’adaptation et une quête permanente d’excellence, qui nous permettent de relever ensemble les défis et de fixer des normes élevées pour le secteur.

CANNAVIGIA : Notre partenariat avec Overseed a débuté par une compréhension commune : le modèle pharmaceutique français ne tolérerait pas les approximations. Dès le départ, il était clair qu’un opérateur performant aurait besoin non seulement d’un plan de culture, mais aussi d’un système de conformité et de traçabilité entièrement intégré, adapté aux normes EU-GMP et à la distribution médicale française.

Nous avons uni nos forces dès le début, non pas après la mise en place des structures, mais pendant leur conception. Ensemble, nous nous sommes concentrés sur :

• La mise en place d’une infrastructure numérique alignée sur le fonctionnement des pharmacies et des organismes de réglementation
• L’anticipation des défis liés à la traçabilité avant l’augmentation de la production
• La création de flux de travail reliant de manière transparente la culture, la transformation, l’assurance qualité et la libération des lots

Il ne s’agissait pas seulement d’intégrer un logiciel, mais de co-créer une base conforme et évolutive pour ce que la France est en train de construire. Avec des signaux politiques forts et une demande croissante, l’investissement précoce d’Overseed dans la structure est ce qui permettra une différenciation à long terme.

Comment la plateforme CANNAVIGIA soutient-elle les opérations d’Overseed aujourd’hui, et comment évoluera-t-elle à mesure que la production augmentera ?

Overseed : La plateforme CANNAVIGIA fait partie intégrante des opérations d’Overseed aujourd’hui. Elle offre une traçabilité robuste à chaque étape de notre production de cannabis médical et garantit la conformité aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées. Alors qu’Overseed se prépare à couvrir l’ensemble de la chaîne de valeur et de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique en France, le système CANNAVIGIA permet un suivi et une documentation sans faille, de la culture à la distribution, favorisant à la fois l’excellence opérationnelle et le respect des exigences réglementaires.

À mesure que notre production augmente, l’adaptabilité et la gestion complète des données de CANNAVIGIA resteront essentielles. La plateforme nous permettra de maintenir un contrôle et une transparence totale sur nos processus, quel que soit le volume de production. Cela est essentiel non seulement pour répondre aux attentes réglementaires, mais aussi pour établir et maintenir la confiance des prescripteurs et des patients dès le premier jour de l’autorisation de mise sur le marché et de la prescription.

Notre ambition est grande : nous souhaitons tirer parti de notre position géographique stratégique et de notre structure organisationnelle pour desservir l’ensemble du marché français. Les solutions de traçabilité de CANNAVIGIA nous permettront de gérer efficacement chaque étape du processus de fabrication, de prendre des décisions éclairées et de garantir une maîtrise totale des informations tout au long de la chaîne de valeur. En bref, l’utilisation de CANNAVIGIA est indispensable à notre croissance continue et au renforcement du leadership d’Overseed dans le secteur du cannabis médical en France.

CANNAVIGIA : Aujourd’hui, nous fournissons à Overseed des données précises et validées tout au long du cycle de vie, depuis le stock de graines jusqu’à la formulation et la mise sur le marché du produit fini.

Ce niveau de granularité facilite à la fois les décisions opérationnelles et le respect des exigences réglementaires. À mesure qu’Overseed se développe, notre plateforme garantit l’harmonisation du processus. Vous n’augmentez pas seulement le volume, vous le faites sans compromettre les normes.

Cela devient particulièrement critique à mesure que de nouveaux opérateurs entrent sur le marché et que les pharmacies commencent à distribuer des produits dans ce qui pourrait devenir une industrie d’un demi-milliard d’euros. Les systèmes que vous choisissez aujourd’hui déterminent votre capacité à vous développer demain.

Le cannabis médical ne se limite pas à la culture, c’est toute une chaîne de contrôle. Comment un système de traçabilité numérique tel que celui de CANNAVIGIA garantit-il que chaque étape, de la graine au patient, respecte des normes strictes ?

CANNAVIGIA : Dans le modèle français, la culture n’est qu’un chapitre d’une histoire pharmaceutique beaucoup plus longue. Une fois la plante cultivée, elle doit être extraite, transformée, stabilisée, conditionnée et finalement distribuée par une pharmacie, chaque étape étant vérifiable.

C’est ce que permet la traçabilité : un enregistrement continu et inviolable de qui a fait quoi, quand et dans quelles conditions. Des numéros de lot des graines et des calendriers de fertilisation aux résultats des contrôles qualité et aux données de distribution, chaque action laisse une empreinte numérique.

Ce type de système n’est pas seulement une question de conformité réglementaire, c’est aussi un atout opérationnel. Il apporte de la clarté aux opérateurs, renforce la confiance du public et garantit que l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement peut résister à un examen minutieux à chaque étape.

Quel rôle la technologie peut-elle jouer pour donner confiance aux régulateurs français, tout en laissant aux opérateurs la flexibilité nécessaire pour innover et se développer ?

CANNAVIGIA : La technologie permet de concilier contrôle et agilité. Les régulateurs obtiennent la structure dont ils ont besoin : des enregistrements clairs, la traçabilité des lots, le suivi des écarts. Les opérateurs ont la possibilité d’évoluer, de s’améliorer et de se développer, sans avoir à réinventer la conformité à chaque fois qu’ils modifient un processus.

Dans un système où les enjeux sont importants (santé publique, intégration pharmaceutique, prescription sur ordonnance uniquement), l’infrastructure numérique n’est pas facultative. C’est elle qui rend possible l’innovation et la réglementation dans le même espace.

Selon vous deux, quels sont les éléments clés qui restent nécessaires pour assurer le succès à long terme du système français de cannabis médical ?

Overseed : Un élément essentiel pour le succès à long terme du système français de cannabis médical est la reconnaissance officielle de la plateforme de traçabilité CANNAVIGIA par les autorités françaises, comme c’est déjà le cas en Suisse. Cette étape est essentielle pour garantir la transparence, la conformité et la confiance dans l’ensemble du secteur.

CANNAVIGIA : La France a fait le choix difficile de réglementer le cannabis en tant que médicament, et c’est une force. Mais le système doit être soutenu. Nous voyons trois étapes clés à suivre :

1. Une reconnaissance réglementaire claire des plateformes de traçabilité
2. Une norme de données commune à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement
3. Un investissement continu dans les infrastructures numériques par les acteurs publics et privés

C’est ce qui transforme un projet pilote à fort potentiel en un modèle évolutif à long terme.

Quels sont les risques si la conformité est considérée comme une simple case à cocher plutôt que comme un investissement stratégique ?

CANNAVIGIA : Une conformité superficielle est une solution à court terme et, dans un modèle de distribution en pharmacie, elle constitue un handicap.

Si votre documentation n’est pas prête pour un audit, si vos processus ne sont pas validés ou si votre traçabilité s’effondre à grande échelle, ce n’est pas seulement votre réputation qui est en jeu, mais aussi votre accès au marché.

Une conformité bien faite n’est pas seulement une protection, c’est aussi un avantage en termes de performances. Elle donne aux opérateurs la structure nécessaire pour se développer, s’adapter et prouver leur qualité à chaque étape.

Quels conseils donneriez-vous à d’autres entreprises françaises qui se lancent dans ce domaine, en particulier celles qui envisagent une crédibilité et une différenciation à long terme ?

CANNAVIGIA : Commencez comme vous avez l’intention de continuer. La France ne construit pas une industrie du cannabis axée sur les tendances, elle conçoit un marché pharmaceutique. Cela signifie que le succès dépend moins de la rapidité de mise sur le marché que de la solidité de vos fondations.

Notre conseil :

• Considérez la conformité comme un élément essentiel de la propriété intellectuelle, et non comme une réflexion après coup.
• Investissez dans des systèmes qui s’adaptent à la réglementation, et pas seulement à la production.
• Établissez dès le début des relations avec les régulateurs, les pharmaciens et les professionnels de la santé.

La différenciation à long terme ne viendra pas du fait d’être le premier, mais du fait d’être préparé, structuré et en phase avec ce que la France attend d’un médicament.

Et n’hésitez pas à nous contacter. Des entreprises comme Overseed prouvent que c’est possible, et CANNAVIGIA est là pour aider les autres à faire de même.

CANNAVIGIA : En tant que partenaire technologique paneuropéen, comment voyez-vous la technologie de conformité façonner l’avenir du cannabis au-delà de la France, à travers le patchwork des systèmes nationaux européens ?

CANNAVIGIA : Le secteur européen du cannabis n’est plus une nouveauté, c’est un défi réglementaire. Chaque pays a ses propres règles, définitions et systèmes. Ce qui les unit tous, c’est une vérité simple : la confiance passe par la traçabilité.

La technologie de conformité est la clé de cette confiance. Elle permet la transparence au-delà des frontières, protège les patients et les consommateurs, et crée un langage commun entre les régulateurs et les opérateurs. Sans elle, les systèmes restent fragmentés. Avec elle, nous avançons vers l’harmonisation.

En France, la conformité est traitée avec le sérieux pharmaceutique. En Allemagne, les clubs sociaux ont des limites mensuelles strictes. En Suisse, des projets pilotes sont menés sous la supervision du gouvernement. Dans chaque cas, la technologie doit être adaptée, mais l’objectif est le même : sécurité, responsabilité et confiance du public.

À mesure que le marché européen mûrit, le rôle des plateformes de conformité numérique sera plus que simplement complémentaire : il sera central dans l’évolution du cannabis légal au-delà des frontières.

Quelle est votre vision à long terme de l’écosystème français du cannabis médical, et comment comptez-vous montrer l’exemple ?

Overseed : Chez Overseed, notre vision est de répondre aux besoins médicaux réels des patients dont la vie est gravement affectée par l’échec des traitements. Nous nous engageons à fournir des produits de qualité pharmaceutique, à garantir la sécurité des patients et à proposer des produits innovants adaptés à la fois aux patients et aux prescripteurs. Démontrer l’efficacité clinique par la science et améliorer l’accès des patients à ces médicaments sont au cœur de notre mission. Nous voulons établir la norme en France en menant avec excellence, en nous appuyant sur des preuves et en nous concentrant sur l’amélioration significative de la vie des personnes dans le besoin.