L’Epidyolex, premier médicament à base de CBD remboursé en France

Disponible en France depuis 2018 par le biais d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives avant de décrocher son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 19 septembre 2019, l’Epidyolex, une huile CBD pharmaceutique très dosée, vient d’obtenir son prix et son remboursement en France. Une première pour un médicament à base de cannabis que n’avait pas su décrocher le Sativex, bloqué depuis 2014.

Un arrêté paru vendredi matin au Journal officiel inscrit l’Epidyolex sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans trois indications :

• le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus en cas d’épilepsie pharmacorésistante
• en association au clobazam dans le traitement des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD) chez les patients de 2 ans et plus

« L’annonce du remboursement d’Epidyolex en France est à la fois positive et historique car il s’agit du premier et du seul médicament à base de cannabidiol à être remboursé », s’est réjouit dans un communiqué de presse Franck Cousserans, le Directeur général France de Jazz Pharmaceuticals, laboratoire irlandais qui a racheté en mai 2021 le Britannique GW Pharmaceuticals. Ce dernier est à l’origine du développement de l’Epidyolex, qui a aussi eu son autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, et du Sativex.

L’Epidyolex doit être prescrit sur ordonnance et est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. Il s’agit d’une solution buvable de cannabidiol (100 mg/ml) disponible en flacon de 100 ml, accompagnée de deux seringues de 1 ml, de deux seringues de 5 ml et de deux adaptateurs de flacon. Son prix sera de 1 066,74 € TTC, avec une prise en charge par l’assurance-maladie de 65 % à compter du 20 décembre 2022.

Les syndrome de Lennox-Gastaut et de Dravet sont des formes graves d’épilepsie qui se manifestent généralement pendant la petite enfance ou l’enfance. Les personnes atteintes présentent plusieurs types de crises, le plus souvent des crises atoniques, toniques et d’absences atypiques, qui peuvent être difficiles à traiter car elles sont résistantes (réfractaires) à de nombreux types de médicaments anticonvulsivants. Certains médicaments anticonvulsivants peuvent par ailleurs exacerber les crises.

« Les conséquences des crises sur la vie quotidienne sont majeures, de par leur répétition mais aussi les accidents qu’elles peuvent causer ; les crises arrivent à tout moment et dégradent considérablement la qualité de vie des patients mais aussi de leur entourage », explique le Pr. Rima Nabbout, neuropédiatre, coordonnateur du Centre de Référence des Epilepsies Rares (CReER) et responsable du site CReER de l’hôpital Necker-Enfants malades.

L’usage du CBD pour traiter l’épilepsie a été étudié dès les années 1980 par Raphaël Mechoulam et son équipe. Il faudra attendre les années 2010 et Charlotte Figi pour que l’effet du CBD sur l’épilepsie revienne publiquement et médiatiquement sur le devant de la scène.