Vertanical

Vertanical est l’entreprise qui a réussi là où quarante ans d’industrie pharmaceutique cannabinoïde avaient échoué : faire approuver par un régulateur européen un médicament à base de cannabis à haute teneur en THC, sous forme d’extrait full-spectrum. Son produit Exilby (VER-01), autorisé en Allemagne en 2026, est le quatrième médicament dérivé du cannabis à obtenir une autorisation de mise sur le marché dans le monde, et le premier à rompre avec le modèle des isolats ou du ratio 1:1 THC:CBD qui avait prévalu depuis 1985.

Quarante ans d’un marché à trois produits

Pour comprendre ce que Vertanical a accompli, il faut mesurer l’immobilisme qui précède. Depuis l’approbation du dronabinol (Marinol) par la FDA en 1985, un THC synthétique isolé pour les nausées liées à la chimiothérapie, le marché pharmaceutique cannabinoïde n’avait produit
que deux nouveaux médicaments en quatre décennies : le Sativex de GW Pharmaceuticals, extrait botanique équilibré THC:CBD, approuvé au Canada en 2005 et au Royaume-Uni en 2010 pour la spasticité de la
sclérose en plaques ; et l’Epidiolex, CBD purifié de GW, approuvé par la FDA en 2018 pour deux épilepsies pédiatriques rares. Seul ce dernier
est devenu une réussite commerciale, dépassant 1,1 milliard de dollars de ventes en 2025.

Exilby rompt ce schéma sur deux fronts simultanément : c’est un extrait full-spectrum à haute teneur en THC (ni un isolat, ni un ratio équilibré) et il cible la douleur chronique d’origine radiculaire et neuropathique, l’indication que GW Pharmaceuticals n’avait jamais réussi à percer.

Un dossier clinique inhabituel pour le secteur

L’autorisation allemande ne repose pas sur une seule étude. Vertanical a soumis un programme de Phase III complet : un essai pivotal contrôlé
par placebo établissant l’efficacité, la sécurité à long terme et, élément décisif pour un médicament à base de THC, l’absence de dépendance ou de syndrome de sevrage ; un essai comparatif tête-à-tête contre les opioïdes sur 384 patients, montrant une réduction supérieure de la douleur et une meilleure tolérance gastro-intestinale ; et un troisième essai de Phase III sur 810 patients conçu pour confirmer l’effet dans une population à dominante neuropathique. Les deux essais complétés ont enrôlé plus de 1 200 patients, une maturité de Phase III que le reste de la filière cannabinoïde n’a pas encore atteinte.

La logique commerciale est directe : l’Allemagne prescrit de l’ordre de 18 millions d’ordonnances d’opioïdes par an. Un analgésique non-opioïde
avec un profil propre en matière de dépendance dispose d’une narrative de substitution évidente. Le lancement commercial est attendu autour de
septembre 2026.

La stratégie américaine et le statut FDA

Exilby bénéficie du statut FDA Breakthrough Therapy Designation aux États-Unis. Un essai de Phase III américain est en cours, avec une lecture attendue en 2027 et une demande d’approbation (NDA) anticipée en 2028.

Ce calendrier s’inscrit dans un contexte réglementaire américain en mutation : au 1er avril 2026, la FDA a reclassé le cannabis approuvé médicalement du Schedule I au Schedule III, allégeant la pression fiscale liée à la Section 280E et facilitant l’approvisionnement en matériel d’étude pour les chercheurs. Un avantage structurel majeur plaide également pour Exilby face au cannabis dispensé en pharmacie : les médicaments autorisés
accèdent au remboursement par les assurances, là où le cannabis médical en fleurs ou en huile reste largement à la charge des patients, y compris en Allemagne, où le remboursement des fleurs de cannabis est progressivement réduit.

Une approbation dans un secteur jonché d’échecs

L’histoire de Vertanical doit se lire en contraste avec les naufrages qui l’entourent. Corbus Pharmaceuticals a manqué tous ses objectifs de Phase III et Phase IIb avec son programme lenabasum. Zynerba Pharmaceuticals a vu son essai de Phase III RECONNECT échouer en 2025. Tetra Bio-Pharma, acteur canadien, a déposé le bilan en 2023. Plus de 50 entreprises tentent aujourd’hui de développer des médicaments cannabinoïdes,
toutes confrontées au même obstacle : naviguer autour du mur de brevets construit par GW Pharmaceuticals (désormais Jazz Pharmaceuticals)
autour de l’Epidiolex, dont les protections courent jusqu’en 2035 et au-delà.

Vertanical a choisi la quatrième voie : l’extrait full-spectrum botanique comme médicament en tant que tel, et a prouvé qu’elle peut franchir les obstacles réglementaires que les autres stratégies n’avaient pas surmontés.

L’approbation d’Exilby est à la fois la validation d’une thèse  et une anomalie positive dans un secteur où la plupart des paris cannabinoïdes ont calé avant la Phase III.