Santé Canada sollicite des commentaires sur la réglementation du CBD en tant que produit de santé naturel

Santé Canada a ouvert une nouvelle consultation publique afin d’explorer les voies réglementaires potentielles pour le CBD en tant que produit de santé naturel (PSN), une appellation qui regroupe et réglemente des produits à faible risque comme les remèdes à base de plantes médicinales, certains écrans solaires ou les vitamines et les minéraux.

Les parties prenantes ont jusqu’au 5 juin 2025 pour faire part de leurs commentaires sur le cadre proposé, qui pourrait permettre aux Canadiens d’accéder au CBD sans ordonnance et sans aller forcément dans un magasin de cannabis.

Une nouvelle voie réglementaire pour le CBD au Canada

Depuis 2018, Santé Canada examine la possibilité de réglementer le cannabidiol (CBD) au-delà de son statut actuel dans le cadre des programmes de cannabis médical et non médical du Canada. Actuellement, les produits à base de CBD ne sont disponibles que par l’intermédiaire de fournisseurs de cannabis médical en ligne agréés ou de magasins de cannabis récréatif, où les employés ne peuvent pas discuter des avantages médicaux.

Dans le cadre de son Plan de réglementation prospective (2024-2026), Santé Canada s’est engagé à créer une voie d’accès pour les produits de santé à base de CBD en vente libre. L’examen en cours fait suite à plusieurs évaluations antérieures, notamment le rapport d’ un groupe d’experts en 2022 et l’examen quinquennal de la Loi sur le cannabis en 2024, qui recommandait l’élaboration d’un cadre pour les produits de santé à base de CBD accessibles.

Les modifications proposées établiraient un cadre très réglementé permettant la vente de CBD en tant que PSN, sous réserve d’évaluations strictes de l’innocuité et de l’efficacité. Les produits ne devraient pas contenir plus de 10 parties par million (ppm) de THC et devraient faire l’objet d’essais cliniques rigoureux, y compris des études de phase 3.

S’il est mis en œuvre, ce changement de réglementation nécessitera des modifications de l’annexe 2 du règlement sur les produits de santé naturels et de la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance. Il imposerait également des exigences de licence pour la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation de ces produits, sous la surveillance de Santé Canada et de la loi sur le cannabis.

Le comité consultatif scientifique externe de Santé Canada a mis en évidence plusieurs lacunes dans la recherche qui doivent être comblées avant que le CBD puisse être pleinement intégré en tant que produit de santé naturel réglementé. Ces lacunes sont les suivantes :

• la sécurité à long terme de l’utilisation du CBD
• les interactions médicamenteuses du CBD
• les effets sur des populations spécifiques, notamment les femmes enceintes, les personnes âgées, les communautés autochtones et les personnes souffrant de maladies préexistantes.

L’agence fédérale de la santé encourage la poursuite des études cliniques sur les produits de santé à base de cannabis et précise que la surveillance de la sécurité post-commercialisation des PSN à base de CBD suivra les mêmes lignes directrices que les autres produits de santé naturels.

Au-delà de l’usage humain, Santé Canada évalue également le potentiel du CBD pour les animaux de compagnie. Le document de consultation suggère de limiter les médicaments vétérinaires à base de CBD à une dose de 0,2 à 2 mg/kg deux fois par jour, en particulier pour traiter la douleur liée à l’arthrose chez les chiens. Toute extension au-delà de ce champ d’application nécessiterait des preuves scientifiques supplémentaires et d’éventuelles modifications de la Liste des médicaments sur ordonnance.