Le ministère de la Santé espagnol publie le projet d’arrêté royal sur le cannabis médical

Le 30 septembre 2024, le ministère espagnol de la santé a publié un projet de décret royal visant à réglementer la délivrance de préparations de cannabis standardisées à des fins thérapeutiques.

Le texte, qui définit les procédures et les conditions de production, de prescription et de délivrance des préparations magistrales à base de cannabis, fait maintenant l’objet d’une consultation publique jusqu’au 21 octobre 2024.

Principaux objectifs de l’arrêté royal

Le projet d’arrêté royal trouve son origine dans une recommandation de 2021 de la Commission de la santé et de la consommation, qui appelait à la légalisation du cannabis médical en Espagne.

L’enjeu est de garantir que des formulations de cannabis standardisées soient mises à la disposition des patients ayant des besoins thérapeutiques spécifiques. Le texte souligne que les preuves scientifiques soutiennent l’utilisation thérapeutique du cannabis et de ses extraits dans certaines conditions médicales. Il s’agit notamment de son application dans le traitement de :

• la spasticité due à la sclérose en plaques
• l’épilepsie réfractaire qui ne répond pas aux médicaments traditionnels
• les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
• la douleur chronique réfractaire, qui persiste malgré les traitements habituels.

Le règlement met en place un système garantissant la qualité et la traçabilité de ces préparations par le biais d’un registre public, afin que les patients bénéficient d’un traitement sûr et efficace.

Prescription et surveillance médicale

Seuls les médecins spécialisés dans le traitement des affections spécifiques décrites dans le décret seront autorisés à prescrire des préparations magistrales normalisées à base de cannabis.

Comme révélé précédemment, les fleurs de cannabis ne seront pas incluses dans les traitements disponibles.

Pour mieux protéger les patients, le décret stipule que les préparations à base de cannabis doivent être préparées et délivrées exclusivement par les services de pharmacie des hôpitaux. Ces pharmacies collaboreront étroitement avec les équipes médicales et assureront un suivi pharmacothérapeutique afin de s’assurer que les patients bénéficient bien du traitement.

En outre, les médecins doivent évaluer en permanence l’efficacité et la sécurité du traitement à base de cannabis, avec l’obligation d’en interrompre l’utilisation si le rapport bénéfice-risque devient défavorable.

Afin de garantir la qualité et la sécurité des préparations standardisées de cannabis, le projet de décret introduit un système complet de traçabilité et de contrôle de la qualité. Chaque préparation standardisée doit être inscrite dans le registre public de l’AEMPS, l’ANSM espagnole, avant de pouvoir être délivrée Ce registre permet de suivre de près les produits utilisés dans les traitements thérapeutiques au cannabis et de s’assurer que chaque lot respecte les normes de qualité nécessaires.

Le décret prévoit également une certaine souplesse pour de futures modifications. En fonction des résultats de sa mise en œuvre et des preuves scientifiques émergentes, le système peut être ajusté pour mieux répondre aux besoins des patients.