L’OEDT publie un guide sur la régulation du cannabis médical en Europe

L’Observatoire Européen des Drogues et des Toxicomanies (OEDT) vient de publier son premier rapport sur le cannabis médical, intitulé Medical use of cannabis and cannabinoids: questions and answers for policy-making.

Ce rapport se présente comme un guide pour les décideurs politiques confrontés à la question de sa régulation. Il passe en revue les preuves existantes de l’efficacité thérapeutique du cannabis et les différentes voies d’autorisation possibles pour les médicaments en Europe ; puis adopte une approche comparative pour étudier ce qui a été fait dans les pays membres et à l’étranger et les principaux défis concernant la régulation du cannabis médical.

L’OEDT publie aussi régulièrement des rapports sur les niveaux de consommation de drogues illégales en Europe.

Beaucoup de pays membres de l’UE autorisent ou envisagent d’autoriser l’usage médical du cannabis ou des cannabinoïdes mais les approches adoptées au niveau national varient. Il n’existe pour l’instant pas d’harmonisation à l’échelle européenne mais plutôt un patchwork de régulations. Le Directeur de l’Observatoire, Alexis Goosdeel, a déclaré: “Le rapport vise à apporter un regard objectif sur les éléments scientifiquement validés, les pratiques et l’expérience actuelles dans ce domaine qui connaît une évolution rapide, ainsi qu’à décrire la mosaïque complexe des approches adoptées dans l’UE et ailleurs”.

Comment autoriser et réguler le cannabis médical en Europe ?

Le cannabis n’est pas un médicament comme les autres car il est aussi considéré comme stupéfiant. Sa spécificité requiert, d’après les traités internationaux, que son usage médical soit strictement encadré et régulé par les autorités sanitaires nationales et européennes. La régulation des médicaments au niveau européen est basée sur un réseau de 50 agences regroupée sous l’Agence Européenne des Médicaments qui cherche à assurer une forme de cohérence entre les différentes régulations nationales.

Dans l’UE les médicaments peuvent être autorisés par trois voies différentes :

• une procédure centralisée sous la responsabilité de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui délivre alors une autorisation de commercialisation à travers toute l’Union. Pour l’instant, seul un médicament contenant des cannabinoïdes a été ainsi autorisé, Acomplia, mais il a été retiré du marché en 2008.
• une procédure décentralisée au travers de laquelle les entreprises peuvent candidater pour plusieurs autorisations dans différents pays européens.
• une procédure de reconnaissance mutuelle au travers de laquelle un entreprise qui a une autorisation de commercialisation pour un médicament dans un Etat membre peut être reconnue dans d’autres pays européens. Un médicament à base de cannabinoïdes, le nabiximol, a été autorisé dans plusieurs pays par une combinaison de procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle.

Les médicaments peuvent aussi être autorisés au niveau national. Aux deux échelles, leur autorisation requiert la présentation de certifications de qualité, d’efficacité et de sécurité basées sur des essais cliniques randomisés (avec placebo) sur la maladie en question. Pour éviter tous ces contrôles, il est possible d’autoriser le cannabis sous forme d’herbe médicinale (dont les vertus médicinales et la non-dangerosité sont garanties par un usage traditionnel ancien), il n’aura alors pas le statut de médicament et sera accessible facilement sous sa forme brute qui semble par ailleurs favoriser un effet d’entourage.

La régulation du cannabis médical s’annonce en vérité extrêmement complexe, notamment au vu du manque de littérature scientifique sur la question. Les régulateurs devront décider par exemple du type de produits autorisés, de leurs formes, de leur mode d’administration ainsi que des maladies qui justifient leur utilisation. Ils devront décider également des modalités d’accès au médicament le plus souvent disponible sous ordonnance. Dans ce cas, ils devront décider quels professionnels de santé seront autorisés à délivrer ces ordonnances et comment ceux-ci seront formés. A cela d’autres questions se surajoutent : le médicament sera-t-il remboursé par le système de santé et à quelle proportion ? Comment mettre en place un système de pharmacovigilance ? Comment garantir le respect des normes de production ?

Enfin, il faut penser toute la chaîne de production et de distribution. Faut-il un monopole d’Etat ou les entreprises privées seront-elles invitées à participer à la production ? Le médicament sera-t-il disponible en pharmacie ou en magasin ? Faut-il autoriser l’auto-culture? Une des questions qui subsiste également est : est ce que ces régulations seront harmonisées au niveau européen ou vont-elles rester sous forme de mosaïque

A l’heure actuelle, certains pays de l’Union Européenne comme le Danemark autorisent une production privée alors qu’en Italie, c’est l’armée qui supervise la production de cannabis. La question du cannabis médical est en tout les cas de plus en plus débattue au niveau européen et international.